Betoptic 35

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NOM PROPRIETARY (et forme posologique): BETOPTIC S 0.25 COMPOSITION Suspension ophtalmique: Chaque ml contient 2,8 mg de chlorhydrate de bétaxolol (équivalent à 2,5 mg de base de bétaxolol), conservé avec 0,01 (m / v) de chlorure de benzalkonium. CLASSIFICATION PHARMACOLOGIQUE: A.15.4 préparations ophtalmiques, d'autre part. ACTION PHARMACOLOGIQUE: HCl bétaxolol est un cardiosélectifs (bêta-1-adrénergiques) agent bloquant le récepteur. Lorsque instillé dans l'oeil, bétaxolol réduit la pression intraoculaire élevée ainsi que la normale. Le mécanisme d'action hypotensive oculaire semble être une réduction de la production aqueuse telle que démontrée par tonographiques et fluorophotométrie aqueux. Le déclenchement d'une action avec le bétaxolol peut généralement être noté dans les 30 minutes et l'effet maximal peut généralement être détectée 2 heures après administration par voie topique. Une dose unique fournit une réduction de 12 heures de la pression intra-oculaire. Bétaxolol ne produit pas miosis ou un spasme accommodante. Au cours de la thérapie avec le bétaxolol, aucun effet négatif sur l'approvisionnement en sang au nerf optique a été observé. INDICATIONS: 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC a été montré pour être efficace pour abaisser la pression intraoculaire et est indiqué dans le traitement: Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert. Les patients ayant une pression intraoculaire élevée (patients hypertendus oculaires). CONTRE-INDICATIONS: La sensibilité à tout composant de ce produit. 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC est contre-indiqué chez les patients présentant une bradycardie sinusale, un noncorrected supérieur à un premier bloc auriculo-ventriculaire de degré, de choc cardiogénique, ou chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, à moins ou jusqu'à ce que des signes de défaillance sont contrôlés avec les médicaments appropriés. MISES EN GARDE: La prudence devrait être utilisée dans le traitement de patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou un bloc cardiaque. Le traitement avec 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC devrait être arrêté dès les premiers signes d'insuffisance cardiaque. Oculaire: Chez les patients avec glaucome à angle fermé, l'objectif immédiat du traitement est de rouvrir l'angle par une constriction de la pupille avec un agent myotique. Betaxolol a peu ou pas d'effet sur la pupille donc 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC doit être utilisé avec un myotique pour réduire la pression intraoculaire élevée chez glaucome à angle fermé. La capacité à conduire et à utiliser des machines est peu susceptible d'être affectée suite à l'utilisation de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC. Comme la possibilité d'effets néfastes sur la perméabilité de la cornée et le danger de rupture de l'épithélium cornéen avec une utilisation prolongée ou répétée de chlorure de benzalkonium préparations ophtalmologiques conservés ne peut être exclu, l'examen ophtalmologique régulier est nécessaire. Il faut être prudent dans l'utilisation de chlorure de benzalkonium préservé médicament topique sur une période prolongée chez les patients présentant une maladie étendue de la surface oculaire. DOSAGE ET MODE D'EMPLOI: Agiter le flacon avant utilisation La dose habituelle est d'une goutte de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC dans l'œil affecté (s) deux fois par jour. Chez certains patients, la pression intraoculaire réponse à 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC peut nécessiter quelques semaines à se stabiliser. Une surveillance attentive des patients est conseillé. Clinique de suivi devrait inclure une détermination de la pression intra-oculaire au cours du premier mois de traitement avec 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC. Par la suite, les pressions intra-oculaires doivent être déterminées sur une base individuelle au jugement du médecin. Quand un patient est transféré d'un seul agent anti-glaucome non bêta-bloquant, continuer l'agent déjà utilisé et ajoutez une goutte de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC dans l'œil affecté (s) deux fois par jour. Le lendemain, arrêter l'agent anti-glaucome précédente complètement et continuer avec 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC. En raison des variations diurnes de la pression intra-oculaire chez les patients individuels, une réponse satisfaisante à deux fois par jour un traitement est le mieux déterminé par mesure de la pression intra-oculaire à des moments différents au cours de la journée. Le traitement doit être individualisé. Si la pression intra-oculaire du patient est insuffisamment contrôlée par ce régime, un traitement concomitant par la pilocarpine, d'autres myotiques, épinéphrine ou inhibiteurs de l'anhydrase carbonique administrés par voie systémique peut être institué. Quand un patient est transféré de plusieurs agents anti-glaucome administrés de façon concomitante, l'individualisation est nécessaire. Le réglage doit impliquer un agent à la fois fait à des intervalles de moins d'une semaine. Une approche recommandée est de poursuivre les agents utilisés et ajouter une goutte de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC dans l'œil affecté (s) deux fois par jour. Le jour suivant, cesser l'un des autres agents anti-glaucome. Les agents anti-glaucome restants peuvent être réduites ou supprimées en fonction de la réponse du patient au traitement. EFFETS SECONDAIRES ET PRÉCAUTIONS SPÉCIALES: EFFETS SECONDAIRES: Les effets indésirables suivants après l'administration topique de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC ont été rapportés: Oculaire: gêne oculaire transitoire, comme les picotements oculaires et des brûlures, une vision floue, une maladie de la cornée, comme la cornée punctate coloration, kératite ponctuée superficielle, sensation de corps étranger, photophobie, larmoiement, démangeaisons, érythème, réaction allergique, une diminution de la sensibilité cornéenne et la sécheresse des yeux. Systémique: Insomnie, bradycardie, dyspnée, asthme, maux de tête et la dépression. D'autres effets secondaires systémiques qui peuvent se produire avec l'utilisation orale de bêta-bloquants sont: l'insuffisance cardiaque congestive et une bradycardie marquée, l'exacerbation de la maladie vasculaire périphérique, ou le développement de phénomène de Raynaud (due à l'activation-alpha-sympatiques artériolaire sans opposition), sexuelle l'impuissance, l'hypoglycémie, la faiblesse des muscles squelettiques et des troubles gastro-intestinaux. maladie vasculaire périphérique grave et même la gangrène périphérique peuvent être précipitées. Les troubles neuropsychiatriques allant de la fatigue et un malaise vague, des rêves et des cauchemars à la psychose manifeste. Les nourrissons de mères administrés bêta-bloquants, peu avant l'accouchement, ou pendant le travail peut être né hypotonique, se sont effondrés et hypoglycémique. Les effets indésirables sont plus fréquents chez les patients présentant une décompensation rénale. PRÉCAUTIONS: Les patients recevant un agent bloquant bêta-adrénergique par voie orale et 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC doivent être observées pour un effet additif potentiel soit sur la pression intraoculaire ou sur les effets systémiques connus de bêta-bloquants. Diabète: Beta-bloquants doit être administré avec prudence chez les patients sujets à l'hypoglycémie spontanée ou à des patients diabétiques qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. récepteurs bloquants bêta-adrénergiques peuvent masquer les signes et les symptômes d'une hypoglycémie aiguë. Thyrotoxicosis: agents bloquants bêta-adrénergiques peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperthyroïdie (par exemple tachycardie.). Les patients soupçonnés de thyréotoxicose développement devraient être gérées avec soin pour éviter le retrait brutal des agents de blocage bêta-adrénergiques, qui pourrait déclencher une crise de la thyroïde. Major Chirurgie: Il faudrait envisager le retrait progressif des agents bêta-bloquants avant l'anesthésie générale en raison de la capacité réduite du cœur de répondre à des stimuli réflexes sympathiques bêta-adrénergique médiation. Pulmonaire: La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'asthme bronchique, la bronchite chronique et hypersensibilité des voies respiratoires comme la bronchoconstriction peut être aggravée par BETOPTIC S 0.25 Suspension ophtalmique. Interactions médicamenteuses: Bien bétaxolol ophtalmique utilisé seul a peu ou pas d'effet sur la taille de la pupille, mydriase résultant d'un traitement concomitant par bétaxolol ophtalmique et de l'adrénaline a été rapporté. Une observation attentive du patient est recommandée lors d'un bêta-bloquant est administré à des patients recevant des médicaments catécholamines appauvrissant comme la réserpine et divers agents antiarythmiques en raison des effets additifs possibles et la production d'hypotension et / ou bradycardie. La prudence est recommandée chez les patients utilisant des médicaments psychotropes adrénergiques concomitants réactivité Diminué à bétaxolol ophtalmique après un traitement à long terme a été rapporté. Grossesse: La sécurité dans la grossesse n'a pas encore été établie. Les mères qui allaitent: On ne sait pas si HCl bétaxolol est excrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand 0.25 Suspension ophtalmique de BETOPTIC est administré aux femmes infirmières. Utilisation chez les enfants: Les études cliniques pour établir l'innocuité et l'efficacité chez les enfants n'a pas été effectuée. L'utilisation à long terme: La sécurité à long terme des bêta-bloquants n'a pas encore été établie. Symptômes CONNUS DU SURDOSAGE ET MENTIONS DE SON TRAITEMENT: Aucune information disponible sur le surdosage de l'homme. Les symptômes qui peuvent se produire avec une surdose d'un récepteur bêta-1-adrénergiques administré par voie systémique agent bloquant sont la bradycardie, l'hypotension et l'insuffisance cardiaque aiguë. Un surdosage topique de 0,25 suspension ophtalmique de BETOPTIC peut être rincé de l'oeil (s) avec de l'eau chaude du robinet. IDENTIFICATION: blanche à suspension blanc cassé. PRESENTATION: Distributeurs ophtalmiques en plastique DROP-TAINER contenant 5 ml et 10 ml. INSTRUCTIONS DE STOCKAGE: Stocker à température ambiante inférieure à 25 ° C. Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture. GARDER HORS DE PORTÉE DES ENFANTS. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT: Z / 15,4 / 150 NOM ET AFFAIRES ADRESSE DU CANDIDAT: Alcon Laboratories (SA) (Pty) Ltd. Surrey Avenue RANDBURG 2194 DATE DE PUBLICATION DU PRÉSENT NOTICE: 19 mai 1999 Mise à jour sur ce site: Mars 2000 SAEPI HOME PAGE NOM COMMERCIAL INDEX GÉNÉRIQUE NOM INDEX RETOUR information présentée par les systèmes d'information Malahyde Droit d'auteur 1996-2003