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Emsam (sélégiline transdermiques) - Effets secondaires et des effets indésirables EFFETS INDÉSIRABLES Le programme de développement de précommerTadalistaation pour EMSAM inclus les expositions de sélégiline chez les patients et / ou des sujets normaux de deux groupes différents d'études: 702 sujets en bonne santé dans les études de pharmacologie / pharmacocinétiques cliniques et 2036 expositions de patients dans les grands essais cliniques de trouble dépressif contrôlées et non contrôlées. Les conditions et la durée du traitement avec EMSAM varié et inclus en double aveugle, open-label, à dose fixe, et des études de titrage de dose d'exposition à court terme et à long terme. La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, le poids corporel, les analyses de laboratoire, et GEC. Les événements indésirables lors de l'exposition ont été obtenus principalement par l'investigation générale et enregistrées par les investigateurs cliniques. Dans les tableaux et les tableaux qui suivent, la terminologie COSTART standard a été utilisé pour classer les effets indésirables signalés. Les fréquences indiquées des événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont subi, au moins une fois, un événement indésirable liée au traitement du type énuméré. Un événement a été considéré comme un traitement en prélevée si elle a eu lieu pour la première fois ou aggravée pendant le traitement après l'évaluation initiale. Conclusions défavorables Observées dans à court terme des essais contrôlés par placebo Effets indésirables associés à l'arrêt du traitement Parmi 817 patients déprimés qui ont reçu EMSAM à des doses de soit 3 mg / 24 heures (151 patients), 6 mg / 24 heures (550 patients) ou 6 mg / 24 heures, 9 mg / 24 heures, et 12 mg / 24 heures (116 patients) dans les essais contrôlés par placebo de jusqu'à 8 semaines dans la durée, 7.1 ont interrompu le traitement en raison d'un événement indésirable par rapport à 3,6 de 668 patients recevant placebo. Le seul événement indésirable associé à l'arrêt, dans au moins 1 des Emsam patients traités à un taux au moins deux fois celle d'un placebo, était réaction au site d'application (2 EMSAM contre 0 placebo). Effets indésirables survenus à une fréquence de 2 ou plus Parmi EMSAM patients traités par le tableau 2 énumère les événements indésirables survenus à une fréquence de 2 ou plus (arrondi au pour cent le plus proche) chez 817 patients déprimés qui ont reçu EMSAM à des doses allant de 3 à 12 mg / 24 heures dans les essais contrôlés par placebo de jusqu'à 8 semaines dans la durée. Événements inclus sont ceux qui se produisent dans 2 ou plus des patients traités par EMSAM et pour lesquels l'incidence chez les patients traités avec EMSAM était supérieure à l'incidence chez les patients traités par placebo. Un seul événement indésirable a été associé à un rapport d'au moins 5 dans le groupe EMSAM, et un taux au moins deux fois plus que dans le groupe placebo, dans la piscine du court terme, des études contrôlées par placebo: réactions au site d'application (voir site d'application Les réactions ci-dessous). Dans une telle étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM que dans la piscine d'étude, les événements suivants se sont réunis ces critères: réactions au site d'application, l'insomnie, la diarrhée et la pharyngite. Ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des événements indésirables dans le cadre de la pratique médicale ordinaire où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de celles qui prévalaient dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent être comparés avec les chiffres obtenus d'autres enquêtes cliniques impliquant des traitements différents, utilise, et les enquêteurs. Les chiffres cités, cependant, faire fournir aux médecins prescrivant une base pour estimer la contribution relative des facteurs médicamenteux et non médicamenteux au taux d'incidence des événements indésirables dans la population étudiée. Tableau 2. Traitement Effets indésirables: Fréquence dans les essais cliniques contrôlés par placebo pour le trouble dépressif majeur avec EMSAM 1 Body System / Terme préféré 1 Effets signalés par au moins 2 des patients traités par EMSAM sont inclus, sauf les événements suivants, qui avaient une incidence sur le traitement placebo EMSAM. infection, des nausées, des étourdissements, des douleurs, des douleurs abdominales, de la nervosité, les maux de dos, l'asthénie, l'anxiété, le syndrome de la grippe, blessure accidentelle, la somnolence, la rhinite, et des palpitations. Réactions au site d'application dans la piscine à court terme, les études de désordre dépressifs contrôlés par placebo, les réactions au site d'application (ASR) ont été signalés dans 24 des Emsam patients traités et 12 des patients traités par placebo. La plupart des ASRs étaient légers ou modérés. Aucun n'a été considéré comme grave. ASRs a conduit à l'abandon dans 2 des Emsam patients traités et aucun des patients traités par placebo. Dans une telle étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM. ASRs ont été signalés dans 40 des Emsam patients traités et 20 des patients traités par placebo. La plupart des ASRs dans cette étude ont été décrits comme l'érythème et le plus résolu spontanément, ne nécessitant aucun traitement. Lorsque le traitement a été administré, le plus souvent composé de préparations dermatologiques de corticostéroïdes. Homme et la dysfonction sexuelle féminine avec des inhibiteurs MAO Bien que les changements dans le désir sexuel, la performance sexuelle et la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent aussi être une conséquence du traitement pharmacologique. Des estimations fiables de l'incidence et la sévérité des épisodes négatifs de désir sexuel, la performance et la satisfaction sont difficiles à obtenir, en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et de performance citée dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle. Le tableau 3 montre que les taux d'effets secondaires sexuels chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur d'incidence sont comparables aux taux de placebo dans les essais contrôlés par placebo. Tableau 3. Incidence des effets secondaires sexuels dans les essais cliniques contrôlés par placebo Avec EMSAM Il y a des études pas conçues de manière adéquate examinant le dysfonctionnement sexuel avec le traitement de EMSAM. Vital Sign Change groupes Emsam et placebo ont été comparés par rapport à (1) signifie changer la ligne de base dans les signes vitaux (pouls, tension artérielle systolique et la pression artérielle diastolique), et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatifs la ligne de base de ces variables. Dans la piscine du court terme, contrôlées contre placebo les études de désordre dépressives, 3.0 sur Emsam patients traités et 1,5 des patients traités par placebo ont connu une baisse de la pression artérielle systolique, définie comme une lecture inférieure ou égale à 90 mmHg avec un changement la ligne de base d'au moins 20 mm de mercure. Dans une étude qui a utilisé des doses moyennes plus élevées de EMSAM. 6.2 de EMSAM - Traité patients et aucun des patients traités par placebo ont connu une faible systolique permanente de la pression artérielle par ces critères. Dans la piscine des grands procès de trouble dépressif à court terme, 9,8 de EMSAM - Traité patients et 6,7 des patients traités par placebo ont connu un changement orthostatique notable de la pression artérielle, définie comme une diminution d'au moins 10 mmHg la pression artérielle moyenne avec le changement postural . Changements de poids Au cours des études contrôlées par placebo (6 - 8 semaines), l'incidence des patients qui ont subi 5 gain de poids ou la perte de poids est indiquée dans le tableau 4. Tableau 4. Incidence du gain de poids et de perte de poids dans les essais contrôlés par placebo avec EMSAM En ces essais, la variation moyenne du poids corporel chez les patients traités par Emsam était -1.2 lbs comparativement à 0,3 lbs chez les patients traités par placebo. Laboratoire Changements EMSAM et le groupe placebo ont été comparés par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans divers chimie sérique, hématologie, et les variables d'analyse d'urine, et (2) l'incidence des patients répondant aux critères des changements potentiellement cliniquement significatives par rapport au départ de ces variables. Ces analyses ont révélé aucun changement cliniquement importants dans les paramètres des tests de laboratoire associés à EMSAM. ECG Changements électrocardiogrammes (ECG) de EMSAM (N 817) et placebo (N 668) groupes dans des études contrôlées ont été comparées par rapport à (1) variation moyenne par rapport au départ dans les différents paramètres de l'ECG, et (2) l'incidence des patients répondant aux critères de cliniquement des changements significatifs par rapport au départ de ces variables. Aucune modification cliniquement significative des paramètres de l'ECG de référence à la dernière visite ont été observés pour les patients dans des études contrôlées. Autres événements observés au cours de l'évaluation précommerTadalistaation des EMSAM Lors de l'évaluation de précommerTadalistaation dans le trouble dépressif majeur, EMSAM a été administré à 2036 patients en études de phase III. Les conditions et la durée de l'exposition aux EMSAM variées et comprenaient des études en double aveugle et en ouvert. Dans les tableaux qui suivent, ont rapporté des événements indésirables ont été classés selon une terminologie dictionnaire standard COSTART-fondée. Tous les événements indésirables rapportés sont inclus, sauf ceux qui figurent déjà dans le tableau 2 ou ailleurs dans l'étiquetage, et les événements qui se produisent dans un seul patient. Il est important de souligner que, bien que les événements se sont produits pendant le traitement par EMSAM, ils ne sont pas nécessairement la cause. Les événements sont en outre classés par système de corps et énumérés par ordre décroissant de fréquence selon les définitions suivantes: les effets indésirables fréquents sont ceux qui se produisent sur une ou plusieurs fois dans au moins 1/100 patients des effets indésirables rares sont ceux qui surviennent dans moins de 1/100 patients, mais les événements au moins 1/1000 patients rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Corps dans l'ensemble: Fréquent: douleurs thoraciques, des douleurs au cou. Rare: infection bactérienne, la fièvre, kyste, infection fongique, des frissons, une infection virale, tentative de suicide, raideur de la nuque, des douleurs pelviennes, réaction de photosensibilité, oedème de la face, douleur au flanc, hernie, blessures intentionnelles, néoplasme, œdème généralisé, surdosage. Rare: odeur corporelle, halitose, coup de chaleur, infection parasitaire, malaise, candidose. Système cardiovasculaire: Fréquent: Hypertension. Peu fréquents: Vasodilatation, tachycardie, migraine, syncope, la fibrillation auriculaire, un trouble vasculaire périphérique. Rare: Infarctus du myocarde. Système digestif: Fréquent: Constipation, flatulence, anorexie, la gastro-entérite, vomissements. Rare: augmentation de l'appétit, la soif, abcès parodontal, éructation, gastrite, colite, dysphagie, œdème de la langue, glossite, augmentation de la salivation, des tests de la fonction hépatique anormale, méléna, troubles de la langue, les caries dentaires. Rare: GI néoplasie, hémorragie rectale. Système sanguin et lymphatique: Fréquent: ecchymose. Rare: Anémie, lymphadénopathie. Rare: leucocytose, leucopénie, pétéchies. Métabolisme et nutrition: Fréquent: œdème périphérique. Rare: Hyperglycémie, augmentation de SGPT, l'œdème, l'hypercholestérolémie, l'augmentation de SGOT, déshydratation, intolérance à l'alcool, hyponatrémie, augmentation de la déshydrogénase lactique. Rare: augmentation de la phosphatase alcaline, bilirubinémie, réaction hypoglycémique. Appareil locomoteur: Fréquent: myalgie, fracture pathologique. Rare: Arthralgie, spasmes généralisés, l'arthrite, la myasthénie, l'arthrose, la ténosynovite. Rare: l'ostéoporose. Système nerveux: Fréquents: Agitation, paresthésies, troubles de la pensée, l'amnésie. Peu fréquents: crampes dans les jambes, des tremblements, des vertiges, hypertonie, des contractions musculaires, labilité émotionnelle, confusion, réaction maniaque, dépersonnalisation, hyperkinésie, hostilité, myoclonies, paresthésie péribuccale, hyperesthésie, augmentation de la libido, l'euphorie, la névrose, réaction paranoïde. Rare: Ataxie. Système respiratoire: Fréquent: Augmentation de la toux, la bronchite. Rare: dyspnée, l'asthme, la pneumonie, la laryngite. Rare: épistaxis, laryngite, bâillement. Peau et Appendices: Fréquent: Prurit, transpiration, acné. Rare: peau sèche, éruption maculo-papuleuse, dermatite de contact, l'urticaire, l'herpès simplex, l'alopécie, éruption vésiculobulleuse, l'herpès zoster, l'hypertrophie de la peau, dermatite fongique, la peau tumeur bénigne. Rare: Eczéma. Sens: Fréquent: altération du goût, acouphène. Rare: sécheresse oculaire, la conjonctivite, la douleur de l'oreille, douleur oculaire, otite moyenne, parosmie. Rare: mydriase, otites défaut de champ extérieur, visuel. Système urogénital: Fréquent: infection des voies urinaires, la fréquence urinaire, la dysménorrhée, métrorragies. Rare: infection des voies urinaires (mâle), la vaginite, la cystite (femelle), hématurie (femelle), les grossesses non désirées, dysurie (femelle), l'urgence urinaire (mâle et femelle), candidose vaginale, ménorragies, altérée miction (mâle), néoplasie mammaire (femelle), calculs rénaux (femelle), hémorragie vaginale, aménorrhée, douleur mammaire, polyurie (femelle). RAPPORTS DES SUSPECTS Emsam EFFETS SECONDAIRES / EFFETS INDÉSIRABLES Ci-dessous un échantillon de rapports où les effets secondaires / effets indésirables peuvent être liés à Emsam. Les informations ne sont pas contrôlées et ne doit pas être considérée comme une preuve clinique vérifiée. Possibles effets secondaires Emsam / effets indésirables chez les femmes de 23 ans rapporté par un médecin de États-Unis sur 2011-10-13 patient: 23 ans femme pesant 74,8 kg (164,6 livres) Réactions: Œdème de Quincke, demande Site Rash médicament suspect (s) : Indication Emsam: dépression Date de début: Date 2011-07-26 Fin: 2011-07-28 Emsam Indication: Date Anxiété Début: 2011-07-26 Fin: 2011-07-28 Autres médicaments reçus par le patient: Neurontin baclofène possible effets secondaires Emsam / réactions indésirables chez les femmes de 53 ans rapporté par un consommateur / professionnel à partir des États-Unis non-santé sur 2011-12-16 patient: 53 ans femmes réactions: fugue dissociative, Agitation, troubles de l'attention drogue suspect (s) : Indication Abilify: dépression Date de début: 2006-08-01 Emsam Dosage: 12 mg patch Emsam Indication: dépression Date de début: 2006-08-01 Autres médicaments reçus par le patient: l'huile de poisson Levoxyl Trihexyphenidyl HCL Cytomel effets secondaires Emsam possibles / réactions indésirables dans 49 ans rapporté par un professionnel consommateur / non-santé à partir des États-Unis sur 2012-01-04 Patient: 49 ans mâle pesant 117,9 kg (259,4 livres) Réactions: Overdose, dose Mauvaise administré, adhérence produit Emettez événement indésirable a entraîné dans: disablity médicament (s) suspect: Emsam
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