Pariet 123

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RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO medicamento PARIET 1. NOME DO medicamento PARIET PARIET 10 mg comprimidos gastrorresistentes PARIET 20 mg comprimidos gastrorresistentes 2. Composio QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PARIET 10 mg de rabeprazol sdico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. 20 mg de rabeprazol sdico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol. Lista completa de excipientes, ver 6.1 seco. 3. FORMA FARMACUTICA DO gastrorresistentes PARIET comprimidos. Comprimido un biconvexo revestido 10 mg cor-de-rosa com gravado num dos lados. 4. INFORMAES CLNICAS DO PARIET 4.1 Indicaes teraputicas PARIET is indicado para o tratamento de: lcera duodénale activa lcera gstrica benigna activa doena de refluxo gastro-esofgico sintomtica erosiva ous ulcerativa (DRGE) tratamento prolongado da doena de refluxo gastro-esofgico (manuteno DRGE) tratamento sintomtico da doena de refluxo gastro-esofgico moderado un muito tombe (DRGE sintomtico) Sndroma Zollinger-Ellison. Est tambm indicado em associao com régimes teraputicos antibacterianos apropriados para a erradicao do Helicobacter pylori em doentes com lcera pptica. Ver 4.2 seco. 4.2 Posologia e modo de administrao Adultos / idosos: lcera duodénale activa e lcera gstrica benigna activa: Une dose orale recomendada tanto para a lcera duodénale activa COME para a lcera gstrica benigna activa de 20 mg, uma vez por dia, de manh. A maior parte dos doentes com lcera duodénale activa cura-se dentro de quatro semanas. Contudo, alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para Obter un cura. A maior parte dos doentes com lcera gstrica benigna activa cura-se em seis semanas. Non entanto, tambm alguns doentes podem precisar de mais seis semanas de tratamento para obterem un cura. Doena de refluxo gastro-esofgico ulcerativa ous erosiva (DRGE): une dose orale recomendada para esta situao de 20 mg uma vez por dia, durante quatro un oito semanas. Tratamento prolongado da doena de refluxo gastro-esofgico (manuteno DRGE): Para tratamento prolongado, pode-soi usar PARIET numa dose de manuteno de 20 mg 10 mg OÜ, uma vez por dia, dependendo da resposta do doente. Tratamento sintomtico da doena de refluxo gastro-esofgico moderado un muito tombe (DRGE sintomtico): 10 mg uma vez por dia, em doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas pas tiver sido conseguido aps 4 semanas, Devem-se efectuar exames Complementares de diagnstico ao doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomas subsequentes utilizando um régime outro de 10 mg dirios, quando necessrio. Sndroma Zollinge-Ellison: Une dose inicial recomendada para os adultos de 60 mg uma vez por dia. A pode ser dose Ajustada à 120 mg nas por dia baseada necessidades do doente. PODEM ser administradas doses Nicas dirias à 100 mg. Une dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg, duas vezes por dia. O tratamento deve enquanto de continuar pour clinicamente indicado. Erradicao do H. pylori: Doentes com infeco pelo H. pylori Devem ser tratados com teraputica de erradicao. Recomenda-soi administrar durante 7 dias un seguinte associao. PARIET 20 mg duas vezes por dia 500 mg de claritromicina. duas vezes por dia, e 1 g de amoxicilina. duas vezes por dia. Para indicaes Que requerem tratamento uma vez por dia, PARIET deve ser tomado de manh, antes de coin. Embora nem un hora nem un ingesto de alimentos tenham tido qualquer efeito na actividade faire rabeprazol sdico, régime este facilitar un ADESO ao tratamento. Os doentes Devem ser avisados ​​que os comprimidos de PARIET ne Devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros. Insuficincia e rénale heptica: Non necessrio ajuste da dose para doentes com insuficincia rénale ous heptica. Ver 4.4 seco. Advertncias e precaues especiais de utilizao tratamento de doentes com insuficincia heptica tombe. Crianas: PARIET pas recomendado para crianas porque no h experincia de PARIET neste grupo etrio. 4.3 Contre-indicaes PARIET is contra-indicado em doentes com conhecida hipersensibilidade ao rabeprazol sdico, un benzimidazis substitudos Ou A qualquer excipiente Que faa parte da formulao. PARIET is contre-indicado na gravidez e durante o aleitamento. 4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao A resposta sintomtica teraputica com rabeprazol sdico pas exclui un Presena de malignidade gstrica ous esofgica. Por esta razo, deve excluir-soi un Possibilidade de malignidade antes do tratamento com PARIET. Os doentes com tratamento prolongado (particularmente os tratados durante Mais de um ano) Devem ser mantidos sob controlo régulière. Os doentes Devem ser avisados ​​que os comprimidos de PARIET ne Devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros. PARIET aucun crianas recomendado para, porque no h experincia de PARIET neste grupo etrio. Non Houve evidncia de problemas significativos de Segurana, relacionados com o medicamento num estudo de doentes com insuficincia heptica Ligeira un moderada em relao un controlos Normais, quanto idade e sexo. Non entanto, como no Existem dados clnicos sobre o uso de PARIET pas tratamento de doentes com insuficincia heptica tombe, aconselha-se o mdico un ter cuidado quando se inicia o tratamento com PARIET em Tais doentes. 4.5 Interaces medicamentosas e outras formas de interaco O rabeprazol sdico produz uma inibio profunda e de longa durao da secreo gstrica cida. Pode haver interaco com compostos cuja absoro dependente do pH. Une co-administrao de rabeprazol sdico com cetoconazol ous itraconazole pode resultar num decrscimo significativo nos nveis plasmticos dos antifngicos. Por isso, os doentes podem precisar de ser monitorizados para determinar se o da necessrio ajuste la dose, quando o cetoconazol ous itraconazole donc tomados concomitantemente com PARIET. Em Ensaios clnicos, foram administrados anti-cidos concomitantemente com PARIET e, num estudo especfico de interaco frmaco-frmaco, no se observou interaco com anti-cidos lquidos. 4.6 gravidez e aleitamento gravidez: Non Existem dados sobre a Segurana de rabeprazol na gravidez humana. Estudos de reproduo efectuados em ratos e Coelhos pas revelaram diminuio da fertilidade ous dano foetal provocados pelo rabeprazol sdico, embora nos ratos ocorra uma baixa transferncia foeto-placentria. PARIET is contre-indicado durante un gravidez. Aleitamento: No se sabe soi o rabeprazol sdico excretado na atravs mulher faire leite materno. Aucun efectuados de foram estudos em Mulheres lactantes. Non entanto o rabeprazol sdico excretado atravs de secrees mamrias faire rato fmea. Por esta razo PARIET pas deve ser administrado durante o aleitamento. 4.7 Efeitos sobre un CAPACIDADE de conduzir e utilizar mquinas Com nas de base Propriedades farmacodinmicas e no perfil de efeitos indesejveis. improvvel Que PARIET afecte un capacidade de conduzir ous de trabalhar com mquinas. Se, contudo, un sonolncia afectar o estado de Viglia, ser de evitar un conduo de veculos ous o manejo de mquinas complexas. 4.8 Efeitos indesejveis Os efeitos indesejveis Mais frequentemente registados durante ensaios clnicos foram: cefaleia, diarreia. dor abdominale, astenia. flatulncia, erupo cutnea e boca seca. A maioria dos efeitos indesejveis experimentados durante os ensaios clnicos foi Ligeira un moderada, quanto gravidade, e transitria quanto natureza. Os seguintes efeitos indesejveis foram registados a partir de ensaios clnicos e de experincias ps-comercializao. Comme frequncias donc definidas COME: frequentes (1/10000). 1 Inclui inchao da cara, hipotenso e dispneia. 2 eritema, reaces bolhosas e reaces de hipersensibilidade geralmente resolveram-se com a interrupo do tratamento. 3 Casos raros de encefalopatia heptica foram descritos em doentes com cirrose. Non tratamento de doentes com tombes disfunes hepticas o prescritor aconselhado para ter cuidado quando Tais doentes fazem um primeiro tratamento com PARIET (ver 4.4 seco). ps-comercializao de Surgiram, de ginecomastia e oedème perifrico, em que no foi possvel excluir uma relao com o rabeprazol. Como estes efeitos foram descritos forums faire mbito dum ensaio clnico, desconhece-soi un incidncia sua. 4.9 Sobredosagem A pas de données h experincia com sobredosagem deliberada. A exposio mxima estabelecida pas excedeu 60 mg duas vezes por dia, OU 160 mg uma vez por dia. efeitos Os donc mnimos geralmente, representativos ne Perfil de efeitos adversos conhecidos e reversveis sem qualquer interveno mdica. No se conhece nenhum antdoto especfico. O rabeprazol sdico liga-soi un protenas em grande proporo e, por isso, aucun prontamente dialisvel. Como em qualquer caso de sobredosagem. o tratamento deve ser sintomtico e Devem usar-soi medidas gerais de suporte. 5. Propriedades FARMACOLGICAS DO PARIET 5.1 Propriedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Aparelho digestivo. Medicamentos para a lcera pptica e refluxo gastro-esofgico, Inibidores da bomba de protes. Cdigo ATC: A02B C04 Mecanismo de aco: O rabeprazol sdico pertence classe de substncias anti-secretoras, benzimidazis os substitudos, que no apresentam Propriedades anticolinrgicas dos antagonistas H2 da histamina. mas suprimem un secreo gstrica cida atravs da inibio especfica da enzima H / K ATPase (une bomba de protes ous de cido). O efeito is relacionado com une dose e conduz inibio da secreo, tanto basale, COME estimulada de cido, independentemente do estmulo. Estudos em animais Indicam Que aps un administrao o rabeprazol sdico desaparece rapidamente tanto faire como plasma da muqueuse gstrica. Como se trata de uma base de Fraca, o rabeprazol rapidamente absorvido aps un administrao de qualquer dose, concentrando-soi aucun meio CIDO das clulas parietais. rabeprazol convertido O na forma activa de sulfenamida atravs de protonao, reagindo Posteriormente com cistenas disponveis na bomba de protes. Actividade anti-secretora: Aps administrao orale de uma dose de 20 mg de rabeprazol sdico, o incio do efeito anti-sécrétoire ocorre dentro de uma hora, com o efeito mximo dentro de duas un quatro horas. A inibio da secreo basales e estimulada ACDI por alimentos 23 horas aps une dose de primeira de rabeprazol sdico de 69 e 82 e respectivamente un durao da inibio prolon-soi par 48 horas. O efeito inibidor de rabeprazol sdico na secreo de cido aumenta ligeiramente com a posologia repetida de uma toma diria, atingindo uma inibio estvel, aps TRS dias. Quando o medicamento suspenso, un actividade secretora normaliza pas perodo de 2 a 3 dias. Efeitos na gastrina srica: Em estudos clnicos doentes foram tratados com 10 ous 20 mg de rabeprazol sdico, uma vez por dia, por um perodo de 43 meses. Os nveis de gastrina srica aumentaram durante que Primeiras 2 a 8 semanas, reflectindo efeitos os inibidores na secreo cida e permaneceram estveis enquanto prosseguiu o tratamento. Os valores de gastrina voltaram aos nveis de antes do tratamento, geralmente dentro de 1 à 2 semanas, aps un interrupo do tratamento. Amostras por biopsia gstrica humana faire antro e faire fundo de mais de 500 doentes tratados com rabeprazol ous com tratamento de comparao à 8 semanas pas mostraram alteraes da Histologia das clulas ECL, do grau de gastrite, da incidncia de gastrite atrfica, de métaplasie ous intestinal da prevalncia de infeco por Helicobacter pylori. Em MAÏS de durante Mais le de de 250 doentes 36 meses de tratamento contnuo, no se observou alterao significativa nos valores apresentados inicialmente. Outros efeitos: No se detectaram, à des données, efeitos sistmicos de rabeprazol sdico pas sistema nervoso central, nos sistemas cardiovasculaires e respiratrio. O rabeprazol sdico, administrado por via doses em orale de 20 mg durante 2 semanas, pas teve Efeito na Funo da tiride, pas metabolismo dos glcidos ous nos nveis circulantes da hormona paratiride, cortisol. estrognio. testosterona. prolactina, colecistoquinina, secretina, glucagon, hormona folculo-estimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), renina, aldostérone ous somatotrofina. Estudos realizados com indivduos saudveis mostraram Que rabeprazol sdico pas tem interaces clinicamente significativas com un amoxicilina. O rabeprazol pas influencia adversamente comme concentraes plasmticas de amoxicilina ous claritromicina quando administradas em associao para combater un infeco por Helicobacter pylori. Absoro de 5.2 Propriedades: PARIET uma formulao em comprimido de bardage entrico (gastro-resistente) de rabeprazol sdico. Esta forma farmacutica necessria porque o rabeprazol cido-lbil. Portanto, un absoro ne Rabeprazol sdico cornée somente depois do comprimido sair do estmago. A rpida absoro, ocorrendo os nveis plasmticos m ximos de rabeprazol aproximadamente 3,5 horas uma aps dose de 20 mg. Comme concentraes mximas plasmticas (Cmx) de rabeprazol e une AUC afin lineares pas intervalo de doses de 10 mg à 40 mg. Une dose de uma biodisponibilidade absoluta orale de 20 mg (comparada com a administrao intravenosa) de cerca de 52, devido em grande parte ao metabolismo pr-sistmico. Adicionalmente un biodisponibilidade pas parece aumentar com uma administrao repetida. Em indivduos saudveis un semivida plasmtica aproximadamente de uma hora (variao Entre 0,7 e 1,5 horas), e un depurao corporelle totale ESTIMA-se em 283 98 ml / min. Non Houve interaco clinicamente relevante com un comida. Nem os alimentos, nem un hora da administrao faire tratamento afectam un absoro de rabeprazol sdico. Distribuio: O rabeprazol liga-se em cerca de 97 s protenas plasmticas humanas. Metabolismo e excreo. Rabeprazol sdico, assim COME outros membros da classe dos inibidores da bomba de protes (IBP), metabolizado atravs do sistema metabolizante faire frmaco un nvel heptico do citocromo P450 (CYP450). Testicules in vitro com microssomas de fgado humano comprovaram Que rabeprazol sdico metabolizado por isoenzimas faire (CYP450) (CYP2C19 e CYP3A4). Nestes estudos, com concentraes plasmticas humanas esperadas, o rabeprazol nem induziu nem inibiu o CYP3A4 e embora os estudos in vitro nem sempre tenham valor preditivo da situao in vivo, estas informaes Indicam que no se espera nenhuma interaco Entre o rabeprazol e un ciclosporine. Nos seres humanos, metabólitos os principais donc o tioter (M1) eo CIDO carboxlico (M 6) metabólitos os menores, observados em nveis MAIS baixos, donc un sulfona (M2), o desmetil-tioter (M4) eo conjugado com o cido mercaptrico (M5). Apenas o metabolito desmetil (M3) tem uma pequena actividade anti-secretora, mas no existe pas de plasma. dose de uma Aps nica orale de 20 mg de rabeprazol sdico marcado com 14C aucun excreo de Houve do frmaco inalterado na urina. dose de da Approximatif 90 eliminada na urina foi principalmente sangloter une forma de DOI metabólitos: um conjugado com o cido mercaptrico (M5) e um cido carboxlico (M6), e ainda DOI metabólitos desconhecidos. Une dose restante LAI nas recuperada de fez. Sexo: Ajustado massa caporal e altura, parmetros quanto ao sexo em les farmacocinticos de pas h diferenas aps un administrao duma nica de dose de 20 mg de rabeprazol. Insuficincia rénale: Em doentes com insuficincia rénale terminale estvel Que Exige hemodilise de manuteno (depurao da creatinina menor Que OÜ igual 5 ml / min / 1,73 m2), un eliminao faire rabeprazol sdico foi muito semelhante dos voluntrios saudveis. A AUC e un Cmx nestes doentes foram cerca de 35 inferiores s de voluntrios saudveis. A semivida mdia do Rabeprazol LAI de 0,82 horas em voluntrios saudveis, de 0,95 horas em doentes durante un hemodilise e de 3,6 horas dilise aps. A depurao do frmaco em doentes com doena rénale Que exigia hemodilise de manuteno foi aproximadamente duas vezes maior do Que em voluntrios saudveis. Insuficincia heptica: aps une administrao dose de duma nica de 20 mg de rabeprazol un doentes com insuficincia heptica Ligeira un moderada Crnica, une AUC duplicou e un semivida de rabeprazol aumentou 2 a 3 vezes, em comparao com voluntrios saudveis. Non entanto, aps un administrao Duma diria dose de 20 mg, durante 7 dias, un aumentou ASC apenas 1,5 vezes e a Cmax 1,2 vezes. A semivida de rabeprazol. em doentes com insuficincia heptica LAI de 12,3 horas comparada com 2,1 horas em voluntrios saudveis. A farmacodinmica de resposta (controlo faire pH gstrico) nos DOI grupos foi clinicamente comparvel. Idosos: A eliminao de rabeprazol sdico diminuiu ligeiramente nos idosos. Administrando diria dose de uma de durante 7 dias de 20 mg de Rabeprazol, une ASC duplicou aproximadamente, o Cmx aumentou 60 e un semivida aumentou aproximadamente 30 em comparao com voluntrios saudveis jovens. Non entanto, aucun Houve evidncia de acumulao do rabeprazol. Polimorfismo CYP2C19: aps un administrao Duma diria dose de 20 mg de rabeprazol. durante 7 dias, a ea AUC semivida foram aproximadamente 1,9 e 1,6 vezes maiores nos metabolizadores CYP2C19 lentos faire Que Nos metabolizadores rpidos, tendo un Cmx aumentado somente 40. 5.3 Dados de Segurana pr-clnica Observaram-soi efeitos aucun clnicos somente com exposies Que excediam bastante un exposio mxima no ser humano, o que exclui preocupaes com a Segurana pas de visage de homem aos Dados obtidos aucun animal. Estudos de mutagenicidade aucun conclusivos de foram. Testicules Feitos na linha de clulas de linfoma faire rato foram positivos, mas os testicules de microncleos in vivo e testicules de reparao ADN in vivo e in vitro foram Negativos. Estudos de carcinogenicidade pas revelaram risco especial para o ser humano. 6. INFORMAES FARMACUTICAS DO PARIET 6.1 Comprimidos Lista dos 10 mg Ncleo faire comprimido: mannitol. xido de magnsio, hiprolose substituda de pouco, hiprolose, estearato de magnsio. Subrevestimento: etilcelulose, xido de magnsio. Laquage entrico: ftalato de hipromelose. monoglicridos diacetilados, talco, dixido de titnio (E171), xido de ferro vermelho (E172), cera de carnaba. Gravao tinta: goma-laca branca, xido de ferro preto (E172), lcool etlico desidratado, 1-butanol. Comprimidos 20 mg Ncleo faire comprimido: mannitol. xido de magnsio, hiprolose substituda de pouco, hiprolose, estearato de magnsio. Subrevestimento: etilcelulose, xido de magnsio. Laquage entrico: ftalato de hipromelose. monoglicridos diacetilados, talco, dixido de titnio (E171), xido de ferro amarelo (E172), cera de carnaba Gravao - tinta: goma-laca branca, xido de ferro vermelho (E172), cera de carnaba, ster de cido gordo de glicerina , lcool etlico desidratado, le 1-butanol. 6.2 incompatibilités Non aplicvel. 6.4 Precaues especiais de conservao Non conservar acima de 25C. Non conservar pas frigorfico. 6.5 Natureza e contedo faire recipiente Blister unidose com os dias da semana marcados (Folha de alumnio / laminado de 5 camadas PVC / PVDC / PE). Embalagens com 1, 5, 7, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 OU 120 comprimidos. Nem todas as embalagens esto disponveis em todos os PASES da Unio Europeia. 6.6 Precaues especiais de eliminao Non Existem requisitos especiais. 7. TITULAIRE DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Janssen-Cilag Farmacutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena 8. Nmero DE AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO Embalagens de 1 comprimido (10 mg) Embalagens de 5 comprimido (10 mg) registo Nmero 5786389 Embalagens de 7 comprimidos (10 mg ) registo Nmero 2881589 9. DONNEES dA PRIMEIRA AUTORIZAO / RENOVAO DE AUTORIZAO données da primeira autorizao: 10 Maro 1999 10. dONNÉES dA Reviso DO TEXTO 30-05-2008