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Bentyl: Insertion de Paquet et Informations d'étiquetage Neuf pour cent (9) des patients ont été interrompu à partir de BENTYL en raison d'un ou plusieurs de ces effets secondaires (contre 2 dans le groupe placebo). Dans 41 des patients avec des effets secondaires, les effets secondaires ont disparu ou ont été tolérés à la dose quotidienne de 160 mg sans réduction. Une réduction de la dose de 160 mg par jour à une dose moyenne quotidienne de 90 mg a été nécessaire chez 46 des patients avec des effets secondaires qui ont ensuite continué à présenter une réponse clinique favorable leurs effets secondaires disparu ou ont été tolérés. 6.2 Post Expérience Les réactions défavorables suivantes, présentées par classe de système d'organes dans l'ordre alphabétique, ont été identifiées pendant l'utilisation d'approbation post de BENTYL. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Troubles cardiaques: palpitations, tachyarythmie Troubles oculaires: cycloplegia, mydriase, vision floue Affections gastro-intestinales: distension abdominale, douleur abdominale, constipation, sécheresse de la bouche, dyspepsie, nausées, vomissements Troubles généraux et anomalies au site d'administration: fatigue, malaise Troubles du système immunitaire: hypersensibilité médicamenteuse y compris œdème du visage, œdème de Quincke, choc anaphylactique Affections du système nerveux: étourdissements, céphalées, somnolence, syncope Affections psychiatriques: comme avec les autres médicaments anti-cholinergiques, les cas de délire ou de symptômes de délire tels que l'amnésie (ou l'amnésie globale transitoire), l'agitation, état confusionnel, délire, désorientation, hallucinations (y compris hallucinations visuelles) ainsi que la manie, l'humeur altérées et pseudodémence, ont été rapportés avec l'utilisation de Dicyclomine. Nervosité et l'insomnie ont également été signalés. et du sein Troubles de la reproduction: lactation supprimé respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, congestion nasale peau et troubles du tissu sous-cutané: dermatite allergique, l'érythème, les rougeurs de cas de réactions thrombose, thrombophlébite et site d'injection tels que la douleur locale, un œdème, la peau changement de couleur et même réflexe syndrome de dystrophie sympathique ont été rapportés suite à l'injection inadverent IV de BENTYL. 6.3 Effets indésirables signalés avec des médicaments similaires avec le système nerveux anticholinergique / Antispasmodique action centrale: picotements, engourdissement, dyskinésie, troubles de la parole, l'insomnie du système nerveux périphérique: Avec un surdosage, une action de curare peut se produire (par exemple le blocage neuromusculaire conduisant à une faiblesse musculaire et possible paralysie). Ophtalmologie: diplopie, augmentation de la tension oculaire Dermatologie / allergique: urticaire, des démangeaisons, et d'autres manifestations dermiques Genitourinary: miction, rétention urinaire chez les patients atteints d'hypertrophie prostatique Autres: diminution de la transpiration, les éternuements, la congestion de la gorge, l'impuissance. Avec la forme injectable, il peut y avoir une sensation temporaire de tête légère. Certains irritation locale et une nécrose de coagulation focale peuvent se produire suite à l'injection intramusculaire de BENTYL. 7 INTERACTIONS MÉDICAMENT 7.1 Agents anticholinergiques Antiglaucomateux antagoniser les effets des agents antiglaucomateux. Les médicaments anticholinergiques en présence d'une augmentation de la pression intraoculaire peuvent être dangereux lorsqu'ils sont pris en même temps que des agents tels que les corticostéroïdes. L'utilisation de BENTYL chez les patients atteints de glaucome est pas recommandé voir Contre-indications (4). 7.2 Autres médicaments avec Activité anticholinergique Les agents suivants peuvent augmenter certaines actions ou des effets secondaires des médicaments anticholinergiques, y compris BENTYL: amantadine, agents anti-arythmiques de classe I (par exemple quinidine), les antihistaminiques, les agents antipsychotiques (par exemple phénothiazines), les benzodiazépines, inhibiteurs de la MAO, les analgésiques narcotiques (par exemple, mépéridine), les nitrates et les nitrites, les agents sympathomimétiques, les antidépresseurs tricycliques, et d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique. 7.3 Autres Interaction motilité gastro-intestinale drogues avec d'autres médicaments motilité gastro-intestinale peut antagoniser les effets des médicaments qui modifient la motilité gastro-intestinale, tels que le métoclopramide. 7.4 Effet de antiacides Parce que les antiacides peuvent interférer avec l'absorption des agents anticholinergiques, y compris BENTYL, l'utilisation simultanée de ces médicaments doit être évitée. 7.5 Effet sur l'absorption des agents autres médicaments anticholinergiques peuvent affecter l'absorption gastro-intestinale de divers médicaments en affectant la motilité gastro-intestinale, par exemple à dissolution lente des formes de dosage de la digoxine augmentation de la concentration sérique de digoxine peuvent en résulter. 7.6 Effet sur l'acide gastrique Sécrétion Les effets inhibiteurs des médicaments anticholinergiques sur la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique antagonisée par des agents utilisés pour traiter achlorhydria et ceux utilisés pour tester la sécrétion gastrique. 8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES études adéquates et bien contrôlées 8.1 Grossesse Catégorie de grossesse B n'a été menée avec BENTYL chez les femmes enceintes aux doses recommandées de 80 à 160 mg / jour. Cependant, les études épidémiologiques ne montrent pas un risque accru de malformations structurelles amoung les bébés nés de femmes qui ont pris des produits contenant du chlorhydrate de dicyclomine à des doses allant jusqu'à 40 mg / jour au cours du premier trimestre de la grossesse. Les études de reproduction ont été effectuées chez le rat et le lapin à des doses de dose humaine recommandée jusqu'à 33 fois le maximum sur la base de 160 mg / jour (3 mg / kg) et ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de dicyclomine. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. 8.3 Mères infirmières BENTYL est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. chlorhydrate Dicyclomine est excrété dans le lait humain. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons nourris au sein de BENTYL, une décision doit être prise quant à discontine soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). 8.4 Utilisation de pédiatrie sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. BENTYL est contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 6 mois d'âge. voir Contre-indications (4) Il sont publiés cas indiquant que l'administration de chlorhydrate de dicyclomine aux nourrissons a été suivie par des symptômes graves respiratoires (dyspnée, essoufflement, difficultés respiratoires, collapsus respiratoire, apnée et asphyxie), des convulsions, syncopes, les fluctuations des taux d'impulsion, hypotonie musculaire, et le coma, et la mort, mais aucune relation causale n'a été établie. 8.5 Utilisation gériatrique Les études cliniques de BENTYL ne comportaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si elles répondent différemment des sujets plus jeunes. Autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage chez les adultes, ce qui reflète la plus grande fréquence de diminution de la fonction cardiaque hépatique, rénale ou d'une maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale réduite, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. 8.6 Effets Insuffisance rénale de l'insuffisance rénale sur PK, la sécurité et l'efficacité de BENTYL n'a pas été étudiée. BENTYL médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale. BENTYL doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug Administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. Sildenafil peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance tels que la nitroglycérine et peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux. Ven 13 Mai 2016. FDA exhorte les professionnels des soins de santé pour acheter des produits médicamenteux uniquement auprès de fournisseurs légitimes. Trustworthy information sur la santé VetLabel. com Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. com. Informations Sections Fils RSS À propos En tant que premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation Copyright 2016. Tous droits réservés.