Revatio 232

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Revatio 0,8mg / ml solution injectable Revatio appartient à un groupe de médicaments appelés phosphodiestérase de type 5 inhibiteurs. Revatio abaisse la pression artérielle pulmonaire en élargissant les vaisseaux sanguins dans les poumons. Revatio est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins dans les poumons). Revatio solution pour injection est une formulation alternative de Revatio pour les patients qui ne peuvent pas prendre temporairement leurs Revatio en comprimés. Vous ne devez pas recevoir Revatio Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres ingrédients de Revatio. Si vous prenez des médicaments contenant des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrate d'amyle (poppers). Ces médicaments sont souvent utilisés pour le soulagement de l'angine de poitrine (douleur thoracique). Revatio peut entraîner une augmentation importante dans les effets de ces médicaments. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. Si vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une très faible pression artérielle (Si vous prenez un médicament contenant du kétoconazole ou l'itraconazole (pour traiter les infections fongiques) ou contenant du ritonavir (pour le VIH). Si vous ont déjà eu une perte de vision en raison d'un problème avec le flux sanguin vers le nerf optique appelé antérieure non artéritique optique ischémique neuropathie (NOIAN). Faites attention avec Revatio Informez votre médecin si vous avez un problème cardiaque grave. Si vous avez Rétinite pigmentaire (maladie héréditaire rare). Si vous souffrez d'anémie falciforme (une anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse), ou toute maladie ou déformation du pénis . Si vous avez actuellement un ulcère de l'estomac, un trouble de la coagulation (tels que l'hémophilie) ou des problèmes de saignements de nez. Si votre maladie est due à une veine bloquée ou étroite dans les poumons au lieu d'une artère bouchée ou étroite. Si vous rencontrez diminution soudaine ou perte de la vision, arrêtez takingRevatio et contactez immédiatement votre médecin. Considérations spéciales pour les enfants et les adolescents Revatio ne devraient pas être administrés aux enfants et adolescents de moins de 18 ans Considérations particulières pour les patients avec problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez problèmes rénaux ou hépatiques, comme la dose peut être nécessaire de ajustés. Prise d'autres médicaments S'il vous plaît, dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Si vous prenez d'autres thérapies pour l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple bosentan, iloprost) demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio. Si vous prenez des médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), la rifampicine (utilisée pour traiter les infections bactériennes), la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital (utilisé, entre autres, pour traiter l'épilepsie) s'il vous plaît informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio Si vous prenez des médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine) s'il vous plaît informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio. Si vous prenez des médicaments contenant de l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine (ce sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), le saquinavir (pour le VIH) ou la néfazodone (pour la dépression mentale), demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio, en tant que votre dose peuvent devoir être ajustés. Si vous prenez un traitement alpha-bloquant pour le traitement de la pression ou de la prostate problèmes sanguins élevés, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Revatio. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte, demandez à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils avant de recevoir Revatio. Revatio ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'alimentation strictement necessary. Stop du sein lorsque vous démarrez un traitement Revatio. Revatio ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Conduite et utilisation de machines Revatio peut causer des étourdissements et peut affecter la vision. Vous devez être conscient de la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire ou d'utiliser des machines. Revatio est administré par injection intraveineuse et sera toujours donnée à vous par un médecin ou un professionnel de la santé. Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et combien Revatio injection intraveineuse, vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse et de l'état. La dose habituelle est de 10 mg (correspondant à 12,5 ml) trois fois par jour. Une injection intraveineuse Revatio sera donnée à vous au lieu de vos comprimés Revatio. Si vous recevez plus de Revatio que vous devriez Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de Revatio, dites à votre médecin ou professionnel anotherhealthcare immédiatement. Si vous manquez une dose de Revatio Comme vous recevrez ce médicament sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose serait manqué. Cependant dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez qu'une dose a été oubliée. Une double dose ne doit pas être accordée pour compenser la dose oubliée. Si vous arrêtez l'utilisation de Revatio Soudain arrêter votre traitement avec Revatio peut conduire à vos symptômes empirer. Votre médecin peut réduire la dose pendant quelques jours avant d'arrêter complètement. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. Comme tous les médicaments, Revatio peut provoquer des effets secondaires, mais pas chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés dans un essai clinique par voie intraveineuse Revatio étaient similaires à ceux rapportés dans les essais cliniques avec Revatio en comprimés. Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés couramment observés (chez moins de 1 sur 10 mais plus de 1 100 patients) étaient une rougeur du visage, maux de tête, une pression artérielle basse et des nausées. Dans les effets secondaires des essais cliniques rapportés couramment observés (chez moins de 1 sur 10 mais plus de 1in100 patients) par les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire ont été une rougeur du visage et des nausées. Dans les essais cliniques avec Revatio effets comprimés indésirables rapportés très fréquemment (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient des maux de tête, bouffées vasomotrices, indigestion, diarrhée et douleurs dans les membres. D'autres effets secondaires avec des comprimés Revatio rapportés couramment observés (chez moins de 1 sur 10 mais plus de 1 100 patients) inclus: infection sous la peau, les symptômes pseudo-grippaux, la sinusite, l'anémie, la rétention d'eau, la difficulté à dormir, l'anxiété, la migraine, tremblements, épingles et aiguilles, sensation de brûlure, réduit la sensation de la peau, des saignements à l'arrière de l'œil, les effets sur la vision, vision floue et sensibilité à la lumière, les effets sur la vision des couleurs, irritation oculaire, yeux injectés de sang / yeux rouges, vertiges, bronchite, épistaxis , écoulement nasal, toux, nez bouché, inflammation de l'estomac, la gastro-entérite, les brûlures d'estomac, des piles, distension abdominale, sécheresse de la bouche, perte de cheveux, des rougeurs de la peau, sueurs nocturnes, douleurs musculaires, maux de dos et l'augmentation de la température du corps. D'autres effets secondaires avec des comprimés Revatio rapportés moins fréquemment observés (chez moins de 1 100 mais plus de 1 patient sur 1000) inclus: baisse de l'acuité de la vision, une vision double, sensation anormale dans l'élargissement de l'œil et du sein chez les hommes. Une éruption cutanée a également été signalé. diminution ou une perte soudaine de l'audition a été rapportée. Diminution de la pression artérielle a été rapporté. Revatio contient la même substance active, le sildénafil, qui est utilisé pour traiter les hommes atteints de dysfonction érectile chez l'homme (MED). Sildenafil appartient à une classe de médicaments appelée phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Lorsqu'il est utilisé pour traiter MED, les effets indésirables oculaires suivants ont été rapportés avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil: diminution ou perte de la vision dans un ou les deux yeux partielle, soudaine, temporaire ou permanente. érections prolongées et parfois douloureuses ont été rapportées après la prise de sildénafil. Si vous avez une telle érection qui dure plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, s'il vous plaît dites à votre médecin ou votre pharmacien Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Revatio après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Revatio ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments inutilisés. Ces mesures aideront à protéger l'environnement. Revatio est un médicament qui contient le principe actif sildénafil. Il est disponible sous forme de comprimés ronds blancs (20 mg) et une solution pour injection (0,8 mg / ml). Les comprimés de Revatio sont utilisés pour traiter les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) pour améliorer la capacité d'exercice (la capacité d'exercer une activité physique). PAH est anormalement haute pression sanguine dans les artères des poumons. Revatio est utilisé chez les patients de classe II ou III de la maladie. La classe reflète la gravité de la maladie: la classe II implique une limitation légère de l'activité physique et la classe III implique une limitation marquée de l'activité physique. Revatio a été montré pour être efficace dans l'HTAP sans cause identifiée et dans l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif. Revatio solution pour injection est pour les patients qui ne peuvent pas prendre leurs comprimés Revatio pendant une courte période, mais dont l'état est stable. Parce que le nombre de patients atteints d'HTAP est faible, la maladie est considérée comme rare, et Revatio a été désigné comme médicament orphelin (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 Décembre 2003. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. traitement Revatio ne doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP. Revatio est pris comme un comprimé trois fois par jour, environ six à huit heures d'intervalle. La solution injectable est injectée dans une veine par un médecin ou une infirmière à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour. Les mêmes doses sont utilisés chez les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques, et ne devraient être abaissés si le patient ne tolère pas la dose normale. Différentes doses de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients prenant des médicaments qui affectent la façon dont Revatio est décomposé dans le corps. L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle une vasoconstriction sévère (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons. Il provoque une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d'oxygène qui peut pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile. Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5 (PDE5) phosphodiestérase de type, ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5. Cette enzyme se trouve dans les vaisseaux sanguins des poumons. Quand elle est bloquée, une substance appelée guanine monophosphate cyclique (GMPc) ne peut pas être décomposé, de sorte qu'il reste dans les vaisseaux où elle provoque la détente et l'élargissement des vaisseaux sanguins. Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil élargit les vaisseaux sanguins des poumons, ce qui réduit la pression sanguine et améliore les symptômes. Trois doses de Revatio en comprimés (20, 40 et 80 mg trois fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale portant sur 277 patients atteints d'HTAP, dont la plupart avaient une maladie de classe II ou de classe III. La principale mesure de l'efficacité était le changement dans les patients à distance pouvait marcher en six minutes après 12 semaines de traitement. Ceci est une façon de mesurer la variation de la capacité d'effort. La société a également présenté les résultats des études pour montrer que les 10 mg injections produisent des niveaux similaires de sildénafil dans le sang que les comprimés de 20 mg. Revatio était plus efficace que le placebo pour améliorer la capacité d'exercice. Avant le traitement, les patients atteints de la maladie de classe II pouvaient marcher une moyenne de 379 m en six minutes. Après 12 semaines, cette distance a augmenté de 49 m plus chez les patients prenant 20 mg de Revatio que chez les patients sous placebo. Les patients atteints de maladie de classe III pouvaient marcher une moyenne de 325 m au début de l'étude. Cette distance a augmenté de 45 m plus chez les patients prenant 20 mg de Revatio que chez ceux prenant le placebo après 12 semaines. Comme les trois doses de Revatio avaient des effets similaires, la plus faible dose (20 mg trois fois par jour) a été choisi pour une utilisation chez les patients. Les effets secondaires les plus communs avec des comprimés Revatio (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête, bouffées vasomotrices (rougeur de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), la diarrhée et le membre (bras ou jambe) douleur. Les effets secondaires sont similaires à la solution pour injection. Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice. Revatio ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l'un des autres ingrédients. Il ne doit pas être pris par les patients qui ont subi une perte de vision en raison d'un problème avec le flux sanguin vers le nerf optique appelé non-artéritique neuropathie optique ischémique antérieure (NOIA). Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (un groupe de médicaments utilisé pour traiter l'angine de poitrine), ou avec des médicaments qui pourraient avoir une incidence sur la façon dont Revatio est décomposé dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour traiter infection par le VIH). Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie ou une hypotension sévère (très faible pression artérielle), ou qui ont récemment eu un accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), parce que Revatio n'a pas été étudié dans ces groupes de patients. Le CHMP a conclu que Revatio constitue une option de traitement alternative pour les HAP. Le Comité a décidé que les avantages Revatios sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. Revatio a été initialement autorisé dans des circonstances exceptionnelles, parce que, comme la maladie est rare, peu d'informations étaient disponibles au moment de l'approbation. Comme la société avait fourni les informations complémentaires demandées, les circonstances exceptionnelles terminées le 25 Août 2008. La société qui fabrique Revatio sera d'accord sur la façon dont la solution injectable sera distribué dans chaque État membre de l'Union européenne. Il veillera également à ce que les médecins et les pharmaciens qui prescrivent ou distribuent la solution pour l'injection dans chaque État membre reçoivent des informations sur la façon dont il doit être utilisé et comment signaler des effets secondaires tels que la pression artérielle basse. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio à Pfizer Limited, le 28 Octobre 2005. L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée. Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins pour Revatio est disponible ici. Ce résumé a été mise à jour en 08-2010.