Caduet 61

+

Caduet 5 Mg / 10 Mg Ploha. 1 k rozhodnúť o prodlouen Registrace sp. zn. sukls10206 / 2010, sukls10209 / 2010 un ke ploha sp. zn. sukls142755 / 2010, sukls125370 / 2011 PBALOV informace: informace PRO UIVATELE CADUET 5 mg / 10 mg, potahovan Tablety CADUET 10 mg / 10 mg, Tablety potahovan (amlodipini besilas / atorvastatinum calcicum trihydricum) Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat ravageur znovu. dal de otzky de Mte-li, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl par j ublit, a à i tehdy, pznaky de jako m-li Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je ppravek Caduet un k emu se pouv2. emu muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet uvat3. Jak se ppravek Caduet UV4. Mon de la inky5. Jak ppravek Caduet uchovvat6. Dal informace CO JE PPRAVEK CADUET AK UEM SE Pouv Ppravek Caduet se uv pro prevenci srden-cvnch phod (sieste. Pectoris anginy, infarktu srdenho) u pacient s vysokm krevnm tlakem (hypertenz), u kterch se souasn vyskytuj dal rizikov faktory vzniku srden - cvnch onemocnn, jako je kouen, nadvha, cholestérol Zven v krvi, ptomnost onemocnn srdce u blzkch rodinnch pslunk, nebo cukrovka (diabète). Ptomnost ve uvedench rizikovch faktor ve spojen s vysokm krevnm tlakem zvyuje u tchto pacient pravdpodobnost vzniku srden-cvn phody. Ppravek Caduet obsahuje dv liv ltky, Amlodipin (bloktor vpnkovho kanlu) un atorvastatine (statine), un je uren k Pouit tehdy, kdy soi V lka domnv, e Pouit Obou lk je vhodn. Amlodipin slou k lb vysokho krevnho tlaku (hypertenze) une atorvastatine sniuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysok krevn tlak (hypertenze) je zdravotn stav, le po de pi kterm dlouhou dobu Zven krevn tlak, kter pedstavuje jeden z rizikovch faktor vzniku srden-cvnch phod (sieste. Pectoris anginy, infarktu srdenho, mozkov mrtvice). Cholestérol je pirozen se vyskytujc ltka v lidskm organismu, kter je nezbytn pro normln premier. Pokud se ale ve Va krvi vyskytuje cholesterolu PLI mnoho, moi-même zat ukldat faire stn cv a zvyovat riziko vzniku krevnch sraenin un phod srden-cvnch. Tato situace pedstavuje jednu z nejbnjch broches vzniku srdench onemocnn. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK CADUETUVAT Neuvejte ppravek Caduet pokud jste alergick / (pecitlivl /) na Amlodipin nebo na atorvastatine i na jakkoliv jin bloktor vpnkovho kanlu, pokud jste alergick / (pecitlivl /) na jakoukoli pomocnou ltku tohoto ppravku (pomocnch seznam ltek je uveden na konci tto pbalov informace) pokud v souasn ddn trpte onemocnnm jater (pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater, à savoir odstavec Zvltn opatrnosti pi Pouit ppravku Caduet je zapoteb ne) pokud mte neobvykl vsledky krevnch jaternch essai nejasn piny pokud jste thotn, plnujete othotnt nebo pokud kojte pokud uvte nkter z nsledujcch lk: ketokonazol, itrakonazol (lky pouvan k lb infeknch onemocnn vyvolanch houbami plsnmi nebo kvasinkami), télithromycine (antibiotick lba) mte-li velmi nzk krevn tlak (hypotenze) mte-li zen chlopn srden (de stenza aortln) nebo kardiogenn ok (stav, pi kterm srdce nen schopno zsobovat TLO krv) Trpte-li selhnm po de infarktu. pi opatrnosti Zvltn Pouit ppravku Caduet je zapoteb pokud trpte onemocnnm ledvin pokud mte snenou funkci ttn LZY (hypotyreza) pokud jste v minulosti trpl / a opakovanmi bolestmi sval nejasn piny, jestlie je u Vs nebo u nkterho pslunka Va rodiny ptomno vrozen onemocnn sval pokud se u Vs v minulosti objevily Svalov obte BHEM lby Jinmi lky sniujcmi hladinu cholesterolu (lipides) v krvi (sieste. nebo lky ze skupiny de fibrt de ostatn) pokud pravideln uvte nadmrn mnostv alkoholu pokud jste v minulosti prodlal / a onemocnn jater pokud je Vm vCE ne 70 laisser jestlie jste prodlal / a cvn mozkovou phodu s krvcenm faire mozku, nebo jako dsledek prodlan cvn mozkov phody mte v mozku mal Vky s tekutinou. Ped UiTM ppravku Caduet se porate soi svm lkaem mte-li Zvan selhn dechu Pokud se Vs nkter z ve uvedench tk bod, V lka Vm provede krevn pedtm testy, ne Vm ppravek Caduet pedepe, ppadn iv prbhu lby tmto ppravkem na jejich zklad bude moci URIT riziko svalovch nedoucch encre. encre nedoucch de Riziko, sieste. rabdomyolzy, je Zveno pi soubnm UVN uritch lk (à savoir Kapitola 2 Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky). Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm, informujte svho lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a ddn v nedvn, a à i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. Nkter z tchto lk mohou ovlivovat inek ppravku Caduet. Toto vzjemn ovlivnn me zpsobit ni innost jednoho nebo Obou lk. Tak me Zvit riziko nebo zvanost nkterch nedoucch encre, vetn vznamnch onemocnn sval, nazvanch rabdomyolza un myopatie (popsan v Kapitole 4). Nkter Antibiotiques, sieste. rifampicine, nebo makrolidov Antibiotiques sieste. érythromycine, klarithromycin, télithromycine, kyselina fusidov nebo nkter lky pouvan k lb mykotickch infekc sieste. ketokonazol, itrakonazol LKY pouvan ke SNEN Hladin lipidique v krvi: fibrty (. nap gemfibrozil) nebo kolestipol LKY pouvan k prav srdenho rytmu, sieste. amiodarone, le nebo de diltiazem LKY pouvan k k prevenci zchvat, sieste. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfofenytoin, primidon LKY, kter naruuj imunitn systm, sieste. cyklosporin inhibitrice protez UVAN v lb VIH LKY UVAN v lb deprese, sieste. nefazodon un psychickch poruch imipramine LKY UVAN v lb, sieste. Neuroleptika LKY UVAN v lb srdenho selhn, sieste. bêta-bloktory LKY UVAN pi lb vysokho krevnho tlaku, sieste. antagoniste angiotenzinu II, ACE inhibitrice, diuretika Alfa-bloktory UVAN v lb vysokho krevnho tlaku une pi onemocnn prostatyJin lky, o kterch je znmo e se s ppravkem CADUET ovlivuj, zahrnuj ezetimib (sniujc cholestérol), la warfarine (sniujc krevn srlivost), perorln antikoncepce , stiripentol (pouvan proti kem u epilepsie), cimétidine (proti plen hy un peptickm vedm), fenazon (proti bolesti) un antiacides (UVAN pi potch se zavnm obsahujc hok un HLINK), amifostine (pi UVAN lb ndorovch onemocnn), le sildénafil ( lk na dysfunkci erektiln), dantrolène un baklofen (lky uvolujc NAPT ve svalech), steroidy Voln prodejn ppravek Tezalka tekovan. Prosm, informujte svho lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval / a nedvn ddn v, vetn lk dostupnch bez lkaskho pedpisu. ÚVN ppravku Caduet s jdlem un PITM Ppravek Caduet mete Uvat kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, nebo bez jdla. Grapefruitov DUS Denn nepijte VCE ne jednu un dv sklenice grapefruitovho Dusu, protoe Velk mnostv grapefruitovho Dusu me ovlivnit inek ppravku Caduet. Alkohol BHEM lby ppravkem Caduet se vyhbejte nadmrn konzumaci alkoholu. Pro VCE informac viz bod 2 emu muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Caduet Uvat. Thotenstv un Kojen Neuvejte ppravek Caduet, pokud jste thotn, kojte nebo plnujete othotnt. eny v reproduknm VKU par mly BHEM lby ppravkem Caduet nebo jinm LIVM ppravkem Uvat vhodnou antikoncepn metodu. Porate se se svm lkaem nebo lkrnkem dve, ne Zanete Uvat jakkoliv lk. zen de po de dopravnch prostedk un obsluha stroj Neite dopravn prostedek nebo neobsluhujte dn stroje, jestlie se u Vs UVN tohoto ppravku zvrat. JAK SE PPRAVEK CADUET Pouv vdy uvejte ppravek Caduet pesn podle pokyn svho lkae. Pokud si nejste jist /, porate se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dospl Obvykl poten dvka ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je jedna tableta 1x denn. Lka Vm me Zvit dvku na 10 mg / 10 mg, pokud à uzn za nutn. Tablety ppravku Caduet se polykaj cel un zapjej se vodou. Tablety se podvaj sty un mohou bt uvny kdykoliv v prbhu dne, s jdlem, nebo bez jdla. Od zatku lby dodrujte dietu se snenm obsahem tuk doporuenou lkaem, nekute un pravideln cvite. Pokud zskte pocit, e inek ppravku Caduet je pli siln nebo dalle, porate se se svm lkaem nebo lkrnkem. Dti un mladistv Ppravek nen doporuen pro podn DTEM un dospvajcm. Jestlie jste uil / une tablette VCE ppravku Caduet, ne jste ml / a Pokud nhodou uijete nadmrn mnostv comprimé najednou (VCE, ne je Vae obvykl denn dvka), podejte svho lkae nebo nejbli nemocnin zazen o radu. Nezapomete si s sebou VZT zbvajc mnostv tablette, obal od ppravku un tuto Pbalovou informaci proto, aby lkai byli schopni co nejdve rozpoznat druh ppravku, kter jste uil / a. Jestlie jste zapomnl / a ut ppravek Caduet Pokud jste zapomnl / a ut dvku ppravku Caduet, uijte dal dvku ve stanovenou dobu. Nezdvojujte dvku, abyste nahradil / a vynechanou dvku. Jestlie jste pestal / a Uvat ppravek Caduet Caduet Ppravek uvejte tak dlouho, dokud sm de neukon de V oetujc lka Vai. dal de otzky de Mte-li, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae nebo lkrnka. MON NEDOUC INKY Podobn jako vechny lky, me mt i ppravek Caduet inky nedouc, kter soi ale nemus vyskytnout u kadho. Pokud se kterkoli z ne uvedench nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, pestate ppravek Caduet pouvat un okamit vyhledejte lkae: Otok oblieje, jazyka un prdunice, kter mohou vst k zvanm dchacm potm Pokud se u Vs vyskytne jakkoliv nevysvtliteln Svalov slabost, Zven citlivost nebo bolestivost sval un zrove se nectte dobe nebo mte vysokou teplotu. (Velmi vzcn me tato encre kombinace pejt do ivot ohroujcho stavu nazvanho rabdomyolza). ast nedouc inky (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 10): hlavy bolesti (zvlt na zatku lby), zvrat, marine pocit, ospalost nepravideln srden rytmus, zarudnut v oblieji ZnT nosnch HAEC, bolest hrdla, krvcen z nosu nevolnost, bolesti bicha, Pote trvic, zmna Stevn funkce (prjem, zcpa, nadmn) bolesti kloub un sval, Svalov kee un spazmy, zad bolesti, bolest konetin, rukou otoky, hornch i dolnch konetin, kloub nebo prst Zven hladiny krevnho cukru (mte-li cukrovku, muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), Zven hladiny krevn kreatinkinzy, test krevnch vsledky mohou naznaovat patnou funkci jater mn ast nedouc inky (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta ze 100): loutenka (ZnT jater) rma, ztrta Chuti k jdlu, SNEN hladiny krevnho cukru (mte-li cukrovku, muste pravideln sledovat hladinu Vaeho krevnho cukru), Zven nebo SNEN tlesn hmotnosti poruchy spnku, non mry, NLady zmny (vetn zkosti), deprese, tes, poruchy il nerv (SNEN citlivost) hornch un konetin de dolnch, ztrta pamti poruchy zraku (vetn dvojitho VIDN), VIDN rozmazan, zvonn nebo huen v uch palpitace (pocit buen srdce), zkrcen dechu, mdloby, Zven pocen, nzk krevn tlak sucho v Stech, zmny vnmni Chuti, zvracen , hn ztrta vlas, nebo modiny mal skvrnky na ki, ztrta pigmentace ke, SNEN citlivosti ke na dotek nebo bolest, znecitlivn nebo BrNN prst nohou i rukou), kon vyrka, kopivka nebo svdn poruchy moovho stroj (nadmrn poteba moen v noci un Zven Frekvence moen), l'impuissance, zvten prsou u mu pocit tlesn nepohody, Svalov nava, pankreatitida (ZnT slinivky vyvolvajc bolesti aludku), bolest, bolest krku, bolest na hrudi ptomnost BLCH krvinek v moi. Vzcn nedouc inky (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 1000): nevysvtliteln krvcen nebo tvorba Modin Zvan ZnT sval, velmi siln Svalov bolest nebo kee, kter mohou velmi vzcn vst k rabdomyolze (rozpad svalovch superposés) SNEN potu krevnch destiek onemocnn jater ( zeloutnut ke un DAEMT o) Zvan kon alergick reakce, zarudnut ke, vyrka s puchi, olupovn ke, kter me Rychle zashnout cel TLO a me zat jako pznaky chipky doprovzen vysokou horekou otok hlubokch vrstev ke, zahrnujc otok rt, onch vek un jazyka ZnT nebo otok kosternch sval, vyrka s puchi, nhl Zvan lokalizovan otok ke ZnT lach, porann lach Velmi vzcn nedouc inky (vyskytujc se u mn ne 1 pacienta z 10 000): alergick reakce pznaky mohou zahrnovat spn un bolest nebo tlak na hrudi, otok onch vek, oblieje, rt, st, jazyka nebo hrdla, le dchnm pote de, kolaps gynekomastie (zvten prs u mu i en) SNEN potu BLCH krvinek ztuhlost nebo NAPT Ve svalech abnormln rytmus srden, Infarkt srden, ZnT Malch cv, bolest aludku ( gastritida) de dsn zbytnn, kael ztrta sluchu, selhn jater fotosenzitivita (citlivost ke na svtlo). Jin l'encre: dchac Pote zahrnujc petrvvajc kael a / nebo pocit krtkho dechu nebo horeku kombinace poruch jako je ztuhlost, tes a / nebo poruchy hybnosti. Pokud se kterkoli z nedoucch encre vyskytne v Zvan moi, nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch encre, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte à svmu lkai nebo lkrnkovi. mimo JAK PPRAVEK CADUET UCHOVVAT Uchovvejte dosah un dt dohled. pi Uchovvejte teplot do 30 Ppravek Caduet nepouvejte po uplynut doby pouitelnosti, uveden na ttku krabice, un lahvice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat faire odpadnch vod nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, jak mte likvidovat ppravky, kter ji nepotebujete. Tato opaten Pomhaj chrnit ivotn prosted. Co ppravek Caduet obsahuje Livmi ltkami v ppravku Caduet jsou Amlodipin un atorvastatine. Jedna tableta ppravku Caduet 5 mg / 10 mg obsahuje 5 mg amlodipinu ve forme amlodipini besilas à 10 mg atorvastatinu ve forme atorvastatinum calcicum trihydricum. Jedna 10 mg de tableta ppravku Caduet 10 mg / 10 mg amlodipinu ve forme amlodipini besilas à 10 mg atorvastatinu ve forme atorvastatinum calcicum trihydricum. Pomocnmi ltkami v ppravku Caduet jsou: uhliitan vpenat, sodn sl kroskarmelosy, mikrokrystalick celulosa, pedbobtnal kukuin Krob, polysorbt 80, hyprolosa, koloidn bezvod oxide kemiit, magnésium-Steart. Potahovou vrstvou ppravku Caduet 5 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (polyvinylalkohol, oxide titaniit (E171), makrogol 3000, Mastek). Potahovou vrstvou ppravku Caduet 10 mg / 10 mg je: potahov soustava Opadry II 85F10919 MODR (polyvinylalkohol, oxide titaniit (E171), hlinit lak indigokarmnu, makrogol 3000, Mastek). Jak ppravek Caduet vypad co obsahuje toto balen Ppravek Caduet 5 mg / 10 mg je ve forme BLCH, podlouhlch tablette potahovanch, na JEDN stran je vyraeno Pfizer, na druh stran je vyraeno CDT 051. Ppravek Caduet 10 mg / 10 mg je forme ve modrch, podlouhlch tablette potahovanch, na JEDN stran je vyraeno Pfizer, na dodvny v druh stran je vyraeno CDT 101 Tablety ppravku Caduet blistrech o velikosti balen 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200, nebo v lahvikch s uzvrem s dtskou pojistkou comme vysouedlem, po 30 nebo 90 tabletch. Na nemus bt dostupn vechny velikosti balen. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Pfizer spol. s. r.o. Stroupenickho 17, Praha 5, 15000, republikaEmail esk: medicalinfo. czpfizer. com Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg Betriebssttte, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg, Nmecko Tento liv ppravek je v nsledujcch lenskch sttech EHP registrovn pod nzvem Caduet: Rakousko, Francie, Lucembursko, Portugalsko, panlsko, republika esk, Kypr, Lotysko, Litva, Maarsko, Malte, Polsko, Slovinsko, Slovensko, Île Tato informace pbalov byla naposledy schvlena: 30.5.2012 ptomnost BLCH krvinek v moi zatm neexistuj dn informace o pedvkovn ppravkem CADUET u le couvercle. AmlodipinExistuj jen zkuenosti omezen une donnée vztahujc se s k myslnmu pedvkovn amlodipinem. Velk dvka amlodipinu me vystit v rozshlou perifern vazodilataci s nslednou vraznou un pravdpodobn prolongovanou systematickou hypotenz. Kad pacient s hypotenz zpsobenou pedvkovnm amlodipinem Mus bt sledovn na koronrnch jednotkch intenzivn pe. Pi obnov vaskulrnho tônu un krevnho tlaku mohou bt uiten vazokonstrikn ltky. Amlodipin nelze odstranit dialzou. AtorvastatinSpeciln lba pi pedvkovn atorvastatinem neexistuje. Pokud dojde k pedvkovn atorvastatinem pacienta je teba allumé symptomaticky un v PPAD poteby tacaud podprnou LBU. Je teba Provst jatern testy un sledovat CK v krevnm sru. Jeliko se liv ltka vrazn ve na plazmatick proteiny, nem lba hemodialzou pro urychlen vylouen atorvastatinu vt vznam. Farmakoterapeutick skupina: inhibitrice reduktzy HMG-CoA, jin kombinace (atorvastatine un Amlodipin), ATC kd: C10BX03 CADUET m duln mechanismus psoben: Amlodipin psob jako dihydropyridinov antagoniste kalcia (antagoniste kalciovch iont / bloktor pomalch kalciovch kanl) une atorvastatine inhibuje HMG-CoA reduktzu . Amlodipinov sloka ppravku CADUET inhibuje transmembrnov transports kalciovch iont do srdench superposés une couchette hladkho svalstva cvnch stn. Atorvastatinov sloka ppravku CADUET je kompetitivn selektivn inhibiteur de la HMG-CoA reduktzy, enzymů, jen katalyzuje stupe pemny 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-koenzymu A na mevalont, co je prekurzor stérol vetn cholesterolu. Pi podn ppravku CADUET nebyly sledovny dn rozdly v Inku na SNEN systolickho krevnho tlaku v porovnn s podvnm samotnho amlodipinu. Stejn tak nebyly sledovny rozdly v Inku na SNEN plazmatick hladiny LDL cholesterolu pi podvn ppravku CADUET v porovnn s podvnm samotnho atorvastatinu. Studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) je 2x2 faktoriln, randomizovan, studie srovnvajc dva antihypertenzn reimy u celkem 19257 pacient (rameno sniujc krevn tlak ASCOT-BPLA pression artérielle bras descente), jako i inek PIDN 10 mg atorvastatinu v porovnn s placebem u 10305 pacient (rameno sniujc lipidy - ASCOT-LLA bras hypolipidémiant) na vznik fatln un nefatln kardiovaskulrn phody. inek atorvastatinu na fatln un nefatln kardiovaskulrn phody byl sledovn v randomizovan dvojit slep placebem kontrolovan studii (ASCOT-LLA) s 10305 hypertenz pacienty s, ve VKU 40-79 let, podmnkou pro zaazen faire studie byla absence infarktu myokardu nebo lba angine anginy v anamnze un cholesterolu hladina de celkovho (TC) 6, ICHDK, lev hypertrofie Komory, prodlan cvn mozkov phoda, anomalie na ECG, protéinurie / albuminurie. Pacientm byla denn podvna antihypertenzn lba zaloen na amlodipinu (v DVCE 5-10 mg) nebo atenololu (v DVCE 50-100 mg). K dosaen dalho SNEN krevnho tlaku (130/80 mm Hg u diabetickch pacient), Mohl bt PIDN perindopril (v DVCE 4-8 mg) ve amlodipinem un bendroflumethiazid kalium (v DVCE mg 1,25-2,5) de skupin ve skupin s atenololem. Tet lini lby byl doxazosine GITS (v DVCE 4-8mg) v Obou ramenech. Ve la atorvastatinem de skupin bylo 5168 pacient (2584 pacient dostvalo Amlodipin un 2584 pacient dostvalo aténolol) a ve la placebem de skupin bylo 5137 pacient (2554 pacient dostvalo Amlodipin un pacient 2583 dostvalo aténolol). Kombinace amlodipinu s atorvastatinem mla za nsledek vznamn SNEN rizika kombinovanho primrnho ukazatele - fatln CISH un IM nefatlnho o: 53 (95 CI 31-68, p0,0001) ve srovnn se skupinou amlodipinplacebo 39 (95 CI 8-59, p0,016) ve srovnn se skupinou atenololatorvastatin Vznamn pokles krevnho tlaku byl zaznamenn v Obou lebnch Reimech un vrazn vCE u le atorvastatinem de atelololem v la kombinaci de atorvastatinem ne v la reimu de amlodipinem v de kombinaci de reimu (-26,5 / -15,6 mm Hg par rapport à -24.7 / -13.6 mm Hg). P-hodnoty rozdlu mezi OBMA skupinami byly 0036 (u STK) a 0,0001 (u DTK). Studie ALLHAT (antihypertenseur et hypolipidémiant traitement visant à prévenir Heart Attack Trial): Dvojit slep, randomizovan studie ALLHAT byla koncipovna tak, aby srovnala inek lby ppravk prvn volby: amlodipinu nebo lisinoprilu vi chlortalidonu u pacient s mrnou un stedn hypertenz. Le hypertenz de celkem 33357 pacient ve VKU 55 i VCE laisser bylo randomizovno un nsledn sledovno prmrn 4,9 let. Pacienti MLI minimln jeden dal kardiovaskulrn rizikov faktor: prodlan Infarkt myokardu i cvn mozkovou phodu (dle ne 6 msc ped vstupem faire studie) nebo jin dokumentovan aterosklerotick onemocnn (51,5), le diabète sucré 2.typu (36,1), hladinu HDL cholesterolu 35 mg / dl (11,6), hypertrofii lev Komory diagnostikovanou pomoc ECG i echokardiografie (20,9), cigarety kouili ​​(21,9). Primrnm ukazatelem byl soubor fatlnch koronrnch phod i nefatlnch Infarkt myokardu. Ve skupin len amlodipinem doshlo tohoto primrnho ukazatele 11,5 pacienty de 11,3 pacient v porovnn ve de chlortalidonem de skupin: RR 0,98, 95 CI 0,90-1,07 p0,65. ve skupin len chlortalidonem byl zaznamenn poète mrt u 17,3 pacient ve skupin len amlodipinem à pak bylo u 16,8 pacient (Amlodipin contre chlortalidon:. RR 0,96, 95 CI 0,89-1,02 de p0,20 Incidence srdenho selhn (st sloenho kombinovanho kardiovaskulrnho clovho ukazatele) byla vznamn vy ve skupin len amlodipinem v porovnn se skupinou Lenou chlortalidonem (10,2 vs 7,7, RR 1,38, 95 CI 1,25-1,52 p0,001) . Vsledky studie neprokzaly pevahu Inku dnho z lk vzhledem k primrnmu ukazateli studie, zvry analzy proveden a posteriori prokzaly, e Amlodipin sniuje primrn ukazatel - fatln ischemickou chorobu srden (CISH) un nefatln Infarkt myokardu (IM), un sekundrn ukazatel - mortalitu ze vech broches, na podobn Rovni jako chlorthalidon. Ve studii SPARCL (prévention des maladies par la réduction agressive des taux de cholestérol) byl hodnocen inek atorvastatinu v DVCE 80 mg denn nebo placeba na CMP u 4731 pacient, kte prodlali cvn mozkovou phodu (CMP) nebo tranzitorn ischemickou ataku (TIA) BHEM uplynulch 6 msc un nemli ischemickou chorobu srden v anamnze. Pacienty tvoili ze 60 mui, ve VKU 21-92 let (prmrn vk 63 let), s prmrnou vchoz hodnotou LDL 133 mg / dl (3,4 mmol / l). BHEM lby atorvastatinem byl stedn LDL-C 73 mg / dl (1,9 mmol / l) a pi UVN placeba byl stedn LDL-C byl 129 mg / dl (3,3 mmol / l). Medin de la kontrol byl 4,9 roku. Atorvastatin v DVCE 80 mg snil riziko primrnho clovho parametru fatln nebo nefatln CMP o 15 (HR 0,85 95IS, 0,72-1,00 p0,05 nebo 0,84 95IS, 0,71-0,99 p0,03 po prav vchozch faktor) de la placebem de v porovnn. Mortalita broche ze vech byla 9,1 (216/2365) u atorvastatinu oproti 8,9 (211/2366) u placeba. Podle post-hoc analzy atorvastatine v DVCE 80 mg snil incidenci ischemick CMP (218/2365, 9,2 vs. 274/2366, 11,6, p0,01) un zvil incidenci hemoragick CMP (55/2365, 2,3 vs . 33/2366, 1,4, p0,02) placebem s v porovnn. Riziko hemoragick CMP bylo Zveno u pacient, kte prodlali hemoragickou CMP pedvstupem faire studie (7/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 4,06 95IS, 0,84-19,57) un riziko ischemick CMP bylo mezi OBMA skupinami obdobn (3/45 u atorvastatinu oproti 2/48 u placeba HR 1,64 95IS, 0,27-9,82). Riziko hemoragick CMP bylo Zveno u pacient, kte prodlali lakunrn Infarkt ped vstupem faire studie (20/708 u atorvastatinu oproti 4/701 u placeba HR 4,99 95IS, 1,71-14,61), ale riziko ischemick CMP bylo u tchto pacient sneno (79/708 u atorvastatinu oproti 102/701 u placebaHR 0,76 95IS, 0,57-1,02). Je mon, e ist riziko CMP je Zveno u pacient s prodlanm lakunrnm infarktem, kte dostvali atorvastatine 80 mg denn. Mortalita broche ze vech byla 15,6 (7/45) u atorvastatinu oproti 10,4 (5/48) u placeba v podskupin pacient s hemoragickou CMP v anamnze. Mortalita broche ze vech byla 10,9 (77/708) u atorvastatinu oproti 9,1 (64/701) u placeba v podskupin pacient s lakunrnm infarktemv anamnze. Données vztahujc soi k ppravku CADUET Po perorlnm podn ppravku CADUET byly sledovny dva Odlin vrcholy Hladin plazmatickch koncentrac. Prvn byl zaznamenn BHEM 1 2 hodin po podn atorvastatinu, druh byl pozorovn mezi 6 12 hodinou po podn amlodipinu. Rýchlosť un stupe biologick dostupnosti amlodipinu un atorvastatinu z ppravku CADUET nebyla signifikantn Odlin od biologick dostupnosti za situace, kdy se souasn Podval Amlodipin une atorvastatine kad v tablette jin. Biologick dostupnost amlodipinu z ppravku CADUET nebyla ovlivnna stravou. Pestoe strava sniuje rychlost un stupe absorpce atorvastatinu z ppravku CADUET o asi 32, resp. o 11 (vzjemn), jak bylo zjitno menm pomoc Cmax a AUC, INEK na SNEN Hladin LDL cholesterolu vaque nebyl zmnn (à savoir ne). Données vztahujc soi k amlodipinu Absorpce: po perorlnm podn terapeutickch dvek samotnho amlodipinu, bylo vrcholov plazmatick koncentrace dosaeno za 6-12 hodin po podn. Absolutn biologick dostupnost byla odhadnuta v rozmez 64-80. Distribun objem je piblin 21 l / kg. Konzumace potravy biologickou dostupnost amlodipinu neovlivuje. Distribuce: ve studich in vitro bylo zjitno, e piblin 97,5 cirkulujc liv ltky je u pacient s hypertenz vzno na plazmatick blkoviny. Biotransformace: Amlodipin je ve ZNAN moi (asi 90) metabolizovn na inaktivn metabolity pomoc jaternch enzym. Vyluovn: eliminace amlodipinu probh ve dvou fzch, piem terminln plazmatick eliminan poloas je 30 - 50 hodin. Ustlench plazmatickch Hladin se dosahuje po 7-8 dnech podvn. Amlodipin se mo vyluuje z 10 v podob nezmnn substance un ze 60 ve forme metabolit. Données vztahujc soi k atorvastatinu Absorpce: atorvastatine je po perorlnm podn Rychle absorbovn maximln plazmatick koncentrace je dosaeno po 1-2 hodinch. Mra absorpce vzrst proporcionln s dvkou atorvastatinu. Absolutn biologick dostupnost atorvastatinu je piblin 12 a systmov dostupnost aktivity inhibine HMG-CoA reduktzy je piblin 30. nzk systmov dostupnost je pipisovna presystmov jeu gastrointestinln sliznice a / nebo tzv. Premier passage metabolizmu v jtrech. Pestoe strava sniuje rychlost un rozsah stupn absorpce ltky piblin o 25 resp. o 9, jak bylozjitno menm pomoc Cmax a AUC, SNEN hladiny LDL cholesterolu je stejn, un je atorvastatine podvn s jdlem nebo bez nj. Plazmatick koncentrace atorvastatinu je ni (piblin o 30 meno pomoc Cmax a AUC), pokud se lk pod ve rannm la podnm de veernch hodinch v porovnn. Nicmn SNEN hladiny LDL cholesterolu je stejn bez ohledu na dobu podn ppravku. Distribuce: prmrn distribun objem atorvastatinu je piblin 381 litr. Atorvastatin je VZN z 95 na plazmatick proteiny. Metabolizmus: atorvastatine je metabolizovn na orto - un parahydroxylov derivty un produkty RZN bêta-oxidan. Ve studii in vitro byla inhibice aktivity HMG-CoA reduktzy pomoc orto - un parahydroxylovmi metabolity ekvivalentn inhibici atorvastatinem. Piblin 70 cirkulujc inhibine aktivity HMG-CoA reduktzy je pipisovno aktivnm metabolitm atorvastatinu. Vyluovn: atorvastatine primrn lou de vyluovny un metabolity jeho de, nsledn jtry a / nebo extra-hepatlnm metabolizmem. Nezd se vaque, e par lk prochzel vznamnou enterohepatln recirkulac. Stedn plazmatick eliminan poloas atorvastatinu je u Lovka piblin 14 hodin, poloas ale inhibine aktivity vi HMG-CoA reduktze je asi 20-30 hodin dky ptomnosti aktivnch metabolit. Mn ne 2 z perorln podan dvky atorvastatinu je v nezmnn podob vyluovno mo. Données vztahujc soi k podvn atorvastatinu un amlodipinu u zvltnch skupin étoile Pacienti: Doba potebn k dosaen vrcholovch plazmatickch koncentrac amlodipinu je u amidon un mladch osob obdobn. Dégagement amlodipinu se sniuje spolu se zvenm AUC un eliminanho poloasu u amidon pacient. Podle oekvn dolo v zvislosti na VKU studovan skupiny u nemocnch s mstnavm srdenm selhnm ke Zven AUC un eliminanho poloasu. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou vy u zdravch amidon osob (65 let) ne u mladch dosplch jedinc (piblin o 40 u Cmax a o 30 u AUC). Z vsledk klinickch studi lze usuzovat na vt population inek SNEN Hladin LDL cholesterolu u ve étoile srovnn s populac mlad (viz bod 4.4). Dti: farmakokinetick daje u dtsk population nejsou k dispozici. Pohlav: koncentrace atorvastatinu jsou Odlin u en (zhruba o 20 vy Cmax a o 10 ni AUC) v porovnn s mui. Tyto rozdly nejsou klinicky vznamn un nepedstavuj dn klinicky vznamn v Inku rozdly na hladinu lipidiques u mu a u fr. insuficience Renln: farmakokinetika amlodipinu nen pi renln insuficienci vznamn ovlivnna. Amlodipin nelze odstranit dialzou. Proto mohou Pacienti s renln insuficienc Dostat Bnou velikost poten dvky. Ve studich s atorvastatinem nemly poruchy funkce ledvin dn Vliv na plazmatickou koncentraci atorvastatinu nebo na jeho inek sniovat cholesterolu LDL hladiny, proto nen poteba u pacient s renln insuficienc upravovat podvan dvky. insuficience Jatern: u pacient s jatern insuficienc bylo sledovno SNEN clairance amlodipinu s nslednm zvenm AUC o piblin 40-60. Terapeutick odpov na LBU atorvastatinem nen naruena u pacient se stednm un tkm stupnm jatern insuficience, ale expozice vi ppravku je velmi zvena. Plazmatick koncentrace atorvastatinu jsou vrazn zveny (zhruba 16x vy Cmax un 11x vy AUC) u pacient s chronickm pokozenm jater v dsledku alkoholizmu (Child-Pugh B). Polymorfizmus SLOC1B1: jatern vychytvn vech inhibiteur de la HMG-CoA reduktzy vetn atorvastatinu zahrnuje transportr OATP1B1. U pacient s polymorfizmem SLOC1B1 existuje riziko Zven expozice atorvastatinu, kter me vst ke zvenmu riziku rabdomyolzy (viz bod 4.4). Polymorfizmus genu kdujcho OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) je spojen s 2,4x vy expozic atorvastatinu (AUC) ne u subjekt bez tto genotypov Varianty (c.521TT). U tchto pacient je rovn mon Geneticky zhoren jatern vychytvn atorvastatinu. Mon dsledky na inek nejsou znm. Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti zatm nebyly provedeny dn neklinick studie s fixn kombinac amlodipinu un atorvastatinu. Pedklinick daje vztahujc se k amlodipinu un vychzejc z vsledk BNCH studi bezpenosti, farmakologickch studi, studi opakovanch toxickch dvek, i ze studi génotoxicité nebo kancerogenity, neprokzaly pro Lovka dn zvltn nebezpe. Ve reprodukn toxicité studich bylo u Potkan pozorovno prodlouen doby porodu un vy perinatln mortalita po podn amlodipinu. U Potkan nebyla prokzna ani genotoxicita (in vitro une in vivo), ani kancerogenita atorvastatinu. U samc mon byl v 2-let studii pozorovn Zven vskyt hepatocelulrnho adenomu au SAMIC pak vskyt hepatocelulrnho karcinomu, pokud tmto mym byly podvny maximln dvky, kter byly vy 6-11x, ne en doporuen maximln dvka pro Lovka stanoven na zklad AUC (0- 24). Ze studi na zvatech vyplv, e inhibitrice HMG-CoA reduktzy mohou ovlivovat vvoj Embrya nebo plodu. Vvoj potomk Potkan byl opodn un jejich pravdpodobnost postnatlnho peit byla snena, pokud byl bezm samicm podvn atorvastatine v dvkch vych ne 20 mg / kg / den (klinick systmov expozice). Koncentrace atorvastatinu a jeho aktivnch metabolit v mlcE Potkan odpovdala plazmatick Hladin atorvastatinu u bezch SAMIC. U atorvastatinu nebyl prokzn dn inek na fertilitu samc nebo SAMIC v dvkch do 175 resp. 225 mg / kg / den, stejn tak nebyl prokzn jeho teratogenn inek. Seznam pomocnch ltek CADUET obsahuje nsledujc pomocn ltky: Jdro Tablety: uhliitan vpenatsodn sl kroskarmelosymikrokrystalick celulosapedbobtnal kukuin krobpolysorbt 80hyprolosakoloidn bezvod oxide kemiitmagnesium-Steart. Potahov vrstva: Potahov soustava Opadry II 85F28751 bl (obsahuje: polyvinylalkohol, oxide titaniit (E171), makrogol 3000 un Mastek Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot do 30 Druh obalu un balen de velikost 7, 10, 14, 20, 28, 30. , 50, 56, 60, 90, 100 nebo 200 potahovanch comprimé v blistru (polyamide / Al / PVC). 30 nebo 90 potahovanch comprimé v lahvice de la nemus de (HDPE lahvika s uzvrem s dtskou pojistkou un vysouedlem). Na bt vechny velikosti balen .. zvltn opaten pro likvidaci ppravku dn zvltn poadavky DRITEL rozhodnúť O registraci Pfizer, spol sro Stroupenickho 17, Praha 5, 150 00, DATUM PRVN Registrace / pRODLOUEN Registrace Datum prvn de Registrace de esk:. 28.12.2005Datum poslednho prodlouen: 18.6.2010 DATUM Revize TEXTU daje UVDN NA VNJM OBALU NEBO NA VNITNM OBALU, Pokud VNJ OBAL NEEXISTUJE Paprov skldaka / blistr 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200CADUET 5 mg / 10 mg potahovan Tablety NZEV LIVHO PPRAVKU CADUET 5 mg / 10 tabletyamlodipinum mgpotahovan / atorvastatinum OBSAH LIV LTKY / LTEK Jedna potahovan tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve former besylas amlodipini) 10 mg atorvastatinum (ve forme atorvastatinum calcicum trihydricum) seznam POMOCNCH LTEK Ppravek obsahuje mikrokrystalickou celulosu aj. LKOV FORMA A OBSAH Potahovan tablety7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 200 comprimés ZPSOB A CESTA PODN Perorln podn. Ped pouitm si pette pbalovou informaci. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOHLED A dosah DT Uchovvejte mimo dohled un dt dosah. DAL ZVLTN UPOZORNN, Pokud JE POTEBN Zapeetno vrobcem. Ped prvnm pouitm accueil Voir, zda je obal neporuen. ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot do 30 ZVLTN OPATEN PRO likvidaci NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, Pokud JE TO VHODN Nepouiteln livo vrate do lkrny. spol NZEV A adresą DRITELE rozhodnúť O registraci Pfizer. s r. o. Stroupenickho 17, Praha 5, esk republika KLASIFIKACE PRO VDEJ Lahvika 90 nebo 30 x CADUET 5 mg / 10 mg potahovan Tablety NZEV LIVHO PPRAVKU CADUET 5 mg / 10 tabletyamlodipinum mgpotahovan / atorvastatinum OBSAH LIV LTKY / LTEK Jedna potahovan tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (ve former besylas amlodipini) 10 mg atorvastatinum (ve forme atorvastatinum calcicum trihydricum). Seznam POMOCNCH LTEK Ppravek obsahuje mikrokrystalickou celulosu aj. nebo 30 la tablette LKOV FORMA A OBSAH Potahovan ZPSOB A CESTA PODN Perorln podn. Ped pouitm si pette pbalovou informaci.